TRF Fob Rapid Test Cassette Φθορίζουσα ανοσοδοκιμασία POCT

[Ονομασία προϊόντος]

Κρυφό αίμα κοπράνων (FOB) Ταχεία δοκιμή (ανοσοδοκιμασία φθορισμού)

[Προδιαγραφές πακέτου]

25 Τεστ/κιτ

[Προβλεπόμενη χρήση]

Αυτό το κιτ χρησιμοποιείται για τον ποσοτικό προσδιορισμό του CEA σε ανθρώπινο ολικό αίμα, πλάσμα και ορό.

Το καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA) είναι ένα αντιγόνο που σχετίζεται με όγκο, το οποίο περιγράφηκε για πρώτη φορά το 1965 από τους Gold και Freedman1.Είναι μια γλυκοπρωτεΐνη κυτταρικής επιφάνειας με μοριακό βάρος 180-200kD, που εμφανίζεται σε υψηλά επίπεδα στα επιθηλιακά κύτταρα του παχέος εντέρου κατά την εμβρυϊκή ανάπτυξη.Τα επίπεδα του CEA είναι σημαντικά χαμηλότερα στον ιστό του παχέος εντέρου των ενηλίκων, αλλά μπορεί να αυξηθούν όταν εμφανίζονται φλεγμονές ή όγκοι σε οποιονδήποτε ενδοδερμικό ιστό, συμπεριλαμβανομένου του γαστρεντερικού σωλήνα, της αναπνευστικής οδού, του παγκρέατος και του μαστού.

Υπερέκφραση της πρωτεΐνης CEA έχει ανιχνευθεί σε μια ποικιλία αδενοκαρκινωμάτων, συμπεριλαμβανομένων των καρκίνων του στομάχου, του παγκρέατος, του λεπτού εντέρου, του παχέος εντέρου, του ορθού, των ωοθηκών, του μαστού, του τραχήλου της μήτρας και του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.Το CEA εκφράζεται επίσης από τα επιθηλιακά κύτταρα σε αρκετές μη κακοήθεις διαταραχές, όπως εκκολπωματίτιδα, παγκρεατίτιδα, φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, κίρρωση, ηπατίτιδα, βρογχίτιδα και νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε βαρείς καπνιστές.

Επομένως, το CEA δεν πρέπει να θεωρείται ως δείκτης ειδικός για τον όγκο για τον έλεγχο ενός γενικού πληθυσμού για μη ανιχνευμένους καρκίνους.Ωστόσο, ο προσδιορισμός των επιπέδων CEA παρέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την πρόγνωση του ασθενούς, την υποτροπή των όγκων μετά από χειρουργική αφαίρεση και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.

[Αρχή επιθεώρησης]

Το CEA Rapid Test είναι μια χρωματογραφική ανοσοδοκιμασία σάντουιτς ενός σταδίου που έχει σχεδιαστεί για την ποσοτική μέτρηση του CEA.Το αντιγόνο CEA στο δείγμα συνδέθηκε αρχικά με τη συζευγμένη ένωση του σημασμένου με φθορισμό μονοκλωνικού αντισώματος CEA, στη συνέχεια μετακινήθηκε και συνδυάστηκε με άλλο μονοκλωνικό αντίσωμα CEA στερεωμένο στη μεμβράνη νιτροκυτταρίνης και το σύμπλεγμα σάντουιτς διπλού αντισώματος σχηματίστηκε στη γραμμή ανίχνευσης της κυτταρίνης νιτρική μεμβράνη.Τα ποσοτικά αποτελέσματα ανίχνευσης ελήφθησαν με ξηρό αναλυτή φθοριοανοσοδοκιμασίας NIR-1000.

[Συστατικά]

Τα εξαρτήματα σε διαφορετικές παρτίδες κιτ δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά.

[Συνθήκες αποθήκευσης και εγκυρότητα]

Το κιτ πρέπει να φυλάσσεται στους 4℃~30℃, μακριά από το άμεσο ηλιακό φως.Ισχύει για 18 μήνες.Η δοκιμαστική κάρτα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 15 λεπτών μετά την αποσφράγιση σε περιβάλλον 15℃~30℃ και σχετική υγρασία 20% ~ 90%.

Η ημερομηνία παραγωγής, ο αριθμός παρτίδας και η ημερομηνία λήξης αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία του προϊόντος.

[Ισχύοντα μέσα]

Nir-1000 ξηρός αναλυτής φθορισμού ανοσοδοκιμασίας που παράγεται από την WWHS Biotech.Inc.

[Απαιτήσεις δείγματος]

1. Ως δείγματα μπορούν να χρησιμοποιηθούν πλάσμα, ορός και πλήρες αίμα.Το πλήρες αίμα θα πρέπει να συλλέγεται σε σωληνάριο που περιέχει ηπαρίνη, κιτρικό ή EDTA ως αντιπηκτικό.Εάν χρησιμοποιηθεί η διαδικασία ορού, συλλέξτε αίμα σε σωληνάριο χωρίς αντιπηκτικό και αφήστε την πήξη.Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται αιμολυμένα δείγματα.
2. Το φλεβικό αίμα συλλέχθηκε σύμφωνα με συνήθεις εργαστηριακές μεθόδους για την αποφυγή αιμόλυσης.
3. Συνιστάται ιδιαίτερα η χρήση φρέσκων δειγμάτων αντί να διατηρούνται τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου για μεγάλο χρονικό διάστημα.Μετά τη συλλογή των δειγμάτων, η ανίχνευση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 4 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου (15℃~30℃).Το δείγμα ολικού αίματος μπορεί να αποθηκευτεί στους 2℃~8℃ για 24 ώρες.Τα δείγματα πλάσματος και ορού μπορούν να αποθηκευτούν στους 2℃~8℃ για 7 ημέρες, στους -20℃ για 30 ημέρες.
4. Πριν από τη δοκιμή, το δείγμα πρέπει να επιστρέψει σε θερμοκρασία δωματίου (15℃~30℃).Τα κατεψυγμένα δείγματα θα πρέπει να αποψυχθούν πλήρως, να ξαναζεσταθούν και να αναμειχθούν ομοιόμορφα πριν από τη χρήση.Οι επαναλαμβανόμενοι κύκλοι κατάψυξης-απόψυξης πρέπει να αποφεύγονται.

[Διαδικασία]

1. Πριν από τη δοκιμή, διαβάστε πλήρως τις οδηγίες.Εάν η δοκιμαστική κάρτα και το δείγμα φυλάσσονται σε ψυχρή αποθήκευση, θα πρέπει να είναι ισορροπημένα σε θερμοκρασία δωματίου (15-30)℃ για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χρήση.
2. Εκκινήστε τον ξηρό αναλυτή φθοριοανοσοδοκιμασίας NIR-1000 σύμφωνα με το εγχειρίδιο οδηγιών του οργάνου και πραγματοποιήστε επαλήθευση ποιοτικού ελέγχου σύμφωνα με το εγχειρίδιο οδηγιών του οργάνου (Σημείωση: το αντιδραστήριο έχει βαθμονομηθεί εκ των προτέρων και οι παράμετροι της καμπύλης βαθμονόμησης κάθε παρτίδας αντιδραστήριο έχουν αποθηκευτεί στην κάρτα πληροφοριών. Η κάρτα πληροφοριών τοποθετείται πριν από τη χρήση, επομένως δεν είναι απαραίτητο να βαθμονομηθεί ξανά και η δοκιμή μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο αφού περάσει ο ποιοτικός έλεγχος. Διαφορετικά, η αιτία θα πρέπει να εντοπιστεί πριν δοκιμή.)
3. Αφαιρέστε την κάρτα δοκιμής από τη σακούλα από αλουμινόχαρτο και χρησιμοποιήστε την μέσα σε 15 λεπτά.
4. Τοποθετήστε την κάρτα δοκιμής σε ένα καθαρό οριζόντιο τραπέζι και σημειώστε το οριζόντια.
5. Αναμείξτε 100 µL δείγματος ασθενούς με 300 μL αραιωτικού δείγματος.Εφαρμόστε 100 μL αραιωμένων δειγμάτων στο φρεάτιο της κάρτας δοκιμής.
6. Εισαγάγετε την κάρτα δοκιμής στον ξηρό αναλυτή φθοριοανοσοδοκιμασίας NIR-1000, διαβάστε και καταγράψτε τα αποτελέσματα σε 15 λεπτά μετά την προσθήκη των δειγμάτων και, στη συνέχεια, απορρίψτε το χρησιμοποιημένο τεστ κατάλληλα.

[Διάστημα αναφοράς]

Φυσιολογικά άτομα που δεν καπνίζουν: 95% είχαν τιμές μικρότερες από 5 ng/ml.Η κανονική τιμή αναφοράς είναι 5 ng/ml σε αυτή τη δοκιμασία.Συνιστάται κάθε εργαστήριο να καθορίζει το δικό του φυσιολογικό εύρος βάσει αντιπροσωπευτικής δειγματοληψίας του τοπικού πληθυσμού.

[Ερμηνεία αποτελεσμάτων]

1. Αυτό το αντιδραστήριο χρησιμοποιείται μόνο για βοηθητική ανίχνευση.Εάν τα αποτελέσματα της εξέτασης είναι μη φυσιολογικά, θα πρέπει να επανεξεταστούν εγκαίρως και να κριθούν σε συνδυασμό με κλινικά συμπτώματα.
2. Για δείγματα με συγκέντρωση CEA μικρότερη από 1 ng/ml και υψηλότερη από 200 ng/ml, τα αποτελέσματα ανίχνευσης αναφέρονται ως «< 1ng/ml» και «> 200 ng/ml», αντίστοιχα.

[Περιορισμοί μεθόδων]

1. Αυτό το κιτ χρησιμοποιείται μόνο για την ανίχνευση δειγμάτων ανθρώπινου πλάσματος/ολικού αίματος
2. Λόγω των περιορισμών των μεθόδων ανοσοδοκιμασίας αντίδρασης αντιγόνου και αντισωμάτων, τα αποτελέσματα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως η μόνη βάση για κλινική διάγνωση, αλλά θα πρέπει να αξιολογηθούν με όλα τα υπάρχοντα κλινικά και πειραματικά δεδομένα.
3. Η περιεκτικότητα του δείγματος σε τριγλυκερίδια δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 mg/ml, η περιεκτικότητα σε αιμοσφαιρίνη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg/ml και η περιεκτικότητα σε χολερυθρίνη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,5 mg/ml και η σχετική απόκλιση των αποτελεσμάτων της δοκιμής δεν πρέπει να υπερβαίνει το ± 15%.
4. Όταν η συγκέντρωση του CEA στο δείγμα είναι μικρότερη από 20000 ng/ml, δεν υπάρχει αποτέλεσμα αγκίστρου.
5. Η επίδραση HAMA δεν παρήχθη όταν η συγκέντρωση του ανθρώπινου αντι-ποντικού στο δείγμα ήταν μικρότερη από 50 ng/ml.
6. Όταν η συγκέντρωση ραδιοσυχνοτήτων στο δείγμα είναι μικρότερη από 2000 IU/ml, η σχετική απόκλιση των αποτελεσμάτων της δοκιμής είναι εντός ±15%.

[Εκτέλεση]

1. Όρια ανίχνευσης

Όχι περισσότερο από 1 ng / ml.

2. Ακρίβεια

Η σχετική απόκλιση από την τιμή στόχο είναι εντός ±15%.

3. Ακρίβεια

Ο συντελεστής διακύμανσης εντός και μεταξύ της ανάλυσης είναι εντός 15%.

4. Γραμμικό εύρος

Εντός του γραμμικού εύρους (1 ~ 200 ng/ml), ο συντελεστής γραμμικής συσχέτισης R≥0,990.

[Σημείωση]

1. Αυτό το κιτ χρησιμοποιείται μόνο για in vitro διάγνωση.

2. Η κάρτα δοκιμής και το αραιωτικό δείγματος είναι μιας χρήσης και δεν μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν.

3. Ελέγξτε την ακεραιότητα και την εγκυρότητα της συσκευασίας του κιτ πριν από τη χρήση και, στη συνέχεια, ανοίξτε τη συσκευασία.Όταν φυλάσσεται σε χαμηλή θερμοκρασία, θα πρέπει να επαναφέρεται σε θερμοκρασία δωματίου (15℃ ~ 30℃) πριν ανοίξει τη συσκευασία για χρήση.Τα αντιδραστήρια με κατεστραμμένη εσωτερική συσκευασία και πέραν της περιόδου ισχύος δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.

4. Οι απαιτήσεις συλλογής και αποθήκευσης δειγμάτων θα πρέπει να τηρούνται αυστηρά.Εάν το δείγμα είναι θολό, θα πρέπει να φυγοκεντρηθεί και να απορριφθεί πριν από τη χρήση.

5. Τα χρησιμοποιημένα κιτ θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως πιθανές μολυσματικές ουσίες και όλα τα δείγματα, τα αντιδραστήρια και οι πιθανοί ρύποι θα πρέπει να απολυμαίνονται και να υποβάλλονται σε επεξεργασία σύμφωνα με τους σχετικούς τοπικούς κανονισμούς.

Λίστα ανάλυσης WWHS

Ελεγχος ποιότητας

Στη δοκιμή περιλαμβάνεται ένας διαδικαστικός έλεγχος.Μια έγχρωμη γραμμή που εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C) είναι η εσωτερική διαδικασία
έλεγχος.Επιβεβαιώνει επαρκή όγκο δείγματος και σωστή διαδικαστική τεχνική.
Τα πρότυπα ελέγχου δεν παρέχονται με αυτό το κιτ.Ωστόσο, συνιστάται να ελέγχονται ένας θετικός μάρτυρας και ένας αρνητικός μάρτυρας ως καλή εργαστηριακή πρακτική για την επιβεβαίωση της διαδικασίας δοκιμής και την επαλήθευση της σωστής απόδοσης της δοκιμής.

FAQ:

1. Πώς να αγοράσετε τα προϊόντα σας; Έχετε διανομέα στη χώρα μας;

Μπορείτε να αγοράσετε τα προϊόντα από την εταιρεία μας απευθείας. Κανονικά η διαδικασία είναι: Υπογράψτε την επαφή, πληρωμή με T/T, επικοινωνήστε με την ναυτιλιακή εταιρεία για την παράδοση των εμπορευμάτων στη χώρα σας.

2. Ποια είναι η εγγύηση;

Η δωρεάν εγγύηση είναι ένα έτος από την ημέρα έγκρισης θέσης σε λειτουργία.

3. Μπορούμε να επισκεφτούμε τη χώρα σας;

Φυσικά, θα προετοιμαστούμε για όλα εκ των προτέρων εάν είναι απαραίτητο. Γενικά, απαιτείται οι πελάτες να έχουν οικοδόμηση σχέσης αντιπροσωπείας ή επιχειρηματικής σχέσης με την εταιρεία μας.

4. Πόσο καιρό είναι η ισχύς της προσφοράς;

Γενικά, η τιμή μας ισχύει εντός ενός μηνός από την ημερομηνία της προσφοράς. Η τιμή θα προσαρμοστεί κατάλληλα ανάλογα με τις διακυμάνσεις της τιμής της πρώτης ύλης και τις αλλαγές στην αγορά.

5. Έχετε το πιστοποιητικό CE;

Ναι, τα περισσότερα από τα προϊόντα μας έχουν το πιστοποιητικό CE.