[Όνομα προϊόντων]
Διαγνωστική εξάρτηση για την γ-αντιδραστική πρωτεΐνη (δοκιμή Immunochromatographic)
[Προδιαγραφή συσκευασίας]
25 δοκιμές/εξάρτηση
[Προοριζόμενη χρήση]
Χρησιμοποιείται για την ποσοτική ανίχνευση της γ-αντιδραστικής πρωτεΐνης (CRP) στον ανθρώπινο ορό, το πλάσμα και ολόκληρο το αίμα. CRP χρησιμοποιείται κυρίως ως μη συγκεκριμένος εμπρηστικός δείκτης.
[Αρχή δοκιμής]
Η εξάρτηση χρησιμοποιείται την αρχή του immunochromatography φθορισμού. Το αντιγόνο CRP στο δείγμα συνδυάζει αρχικά με το φθορισμού επονομαζόμενο CRP τη μονοκλονική κλίση αντισωμάτων, και συνεχίζει έπειτα να κινείται και να συνδυάζει με ένα άλλο μονοκλονικό αντίσωμα CRP που καθορίζεται στη nitrocellulose μεμβράνη για να διαμορφώσει ένα διπλό άνοσο συγκρότημα σάντουιτς αντισωμάτων στη γραμμή ανίχνευσης nitrocellulose μεμβράνης. Τα ποσοτικά αποτελέσματα ανίχνευσης επιτυγχάνονται από NIR-1000 τον ξηρό fluoroimmunoassay αναλυτή.
[Κύρια συστατικά]
τμήμα ικανότητας φόρτωσης ονόματος
Εξετάστε την κάρτα 25 αυτό αποτελείται από το φθορισμού μαξιλάρι (που ντύνονται με φθορισμού επονομαζόμενο CRP το μονοκλονικό αντίσωμα), nitrocellulose τη μεμβράνη (που ντύνονται με το μονοκλονικό αντίσωμα CRP και το αντι αντίσωμα IgG ποντικιών αιγών), το απορροφητικό έγγραφο και την υποστήριξη
Diluent 25 δειγμάτων απομονωτής φωσφορικού άλατος
Κάρτα 1 ταυτότητας αρχείο οι τυποποιημένες πληροφορίες καμπυλών αυτής της batch αντιδραστηρίων
Τα συστατικά στις διαφορετικές batch εξαρτήσεων δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά.
[Περίοδος όρων και ισχύος αποθήκευσης]
4℃ - 30℃, ξηρός, σκοτεινό, κανένα πάγωμα, που σφραγίζεται στην τσάντα φύλλων αλουμινίου αργιλίου, έγκυρη για 18 μήνες. Η κάρτα δοκιμής πρέπει να επιστραφεί στη θερμοκρασία δωματίου (15-30) ℃ πριν τη χρήση, και πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 15 λεπτά μετά από στο πλαίσιο του περιβάλλοντος της θερμοκρασίας (15-30) ℃ και της σχετικής υγρασίας (20% - 90%).
Η ημερομηνία παραγωγής, ο αριθμός batch και η ημερομηνία λήξης παρουσιάζονται στην εξωτερική συσκευασία του προϊόντος.
[Εφαρμόσιμα όργανα]
Nir-1000 ξηρός fluoroimmunoassay αναλυτής που παράγεται από WWHS τη βιοτεχνολογία. Α.Ε.
[Διαδικασία δοκιμής]
1. Πριν από τη δοκιμή, παρακαλώ διαβάστε τις οδηγίες εντελώς. Εάν η κάρτα και το δείγμα δοκιμής αποθηκεύονται στην κρύα αποθήκευση, πρέπει να ισορροπηθούν στη θερμοκρασία δωματίου (15-30) ℃ για περισσότερο από 30min πριν τη χρήση.
2. Η έναρξη nir-1000 ξεραίνει το fluoroimmunoassay αναλυτή σύμφωνα με το εγχειρίδιο οδηγίας του οργάνου, και πραγματοποιεί την επαλήθευση ποιοτικού ελέγχου σύμφωνα με το εγχειρίδιο οδηγίας του οργάνου (σημείωση: το αντιδραστήριο έχει βαθμολογηθεί εκ των προτέρων, και οι παράμετροι καμπυλών βαθμολόγησης κάθε batch αντιδραστηρίου έχουν αποθηκευτεί στην κάρτα ταυτότητας. Η δοκιμή μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο αφού περνούν τον ποιοτικό έλεγχο. Διαφορετικά, η αιτία πρέπει να ανακαλυφθεί πρίν εξετάζει.)
3. Αφαιρέστε την κάρτα δοκιμής από την τσάντα φύλλων αλουμινίου αργιλίου και την χρησιμοποιήστε μέσα σε 15 λεπτά.
4. Τοποθετήστε την κάρτα δοκιμής σε έναν καθαρό οριζόντιο πίνακα και την χαρακτηρίστε οριζόντια.
5. Προσθέστε δείγμα στο δείγμα diluent 5μL (1500μL), αναμίξτε καλά και προσθέστε αραιωμένο το 100μL δείγμα στην τρύπα δειγματοληψίας.
6. Παρεμβάλτε την κάρτα δοκιμής στον ξηρό fluoroimmunoassay αναλυτή, πιέστε το πλήκτρο «δοκιμής συγχρονισμού», αυτόματα χρόνος για 3 λεπτά, αυτόματα δικαστής τα αποτελέσματα της δοκιμής, και επιδείξτε τα ποσοτικά αποτελέσματα για την οθόνη. Ή παρεμβάλτε την κάρτα δοκιμής στη συσκευή ανάλυσης μετά από 3 λεπτά, και πιέστε το πλήκτρο «στιγμιαίας δοκιμής», και το όργανο θα ερμηνεύσει αυτόματα τα αποτελέσματα.
[Διάστημα αναφοράς]
252 υγιείς άνθρωποι ηλικίας 19-80 εξετάστηκαν. Το ανώτερο όριο της αξίας αναφοράς CRP ήταν 10mg/L στο 95ο εκατοστημόριο. Διάστημα αναφοράς: CRP<10mg>
Προτείνεται ότι κάθε εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει τη σειρά αναφοράς του σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά του τοπικού πληθυσμού.
[Ερμηνεία των αποτελεσμάτων της δοκιμής]
1. Αυτό το αντιδραστήριο χρησιμοποιείται μόνο για τη βοηθητική ανίχνευση. Εάν τα αποτελέσματα της δοκιμής είναι ανώμαλα, πρέπει να αναθεωρηθεί εγκαίρως και να κριθεί σε σχέση με με τα κλινικά συμπτώματα.
2. Για τα δείγματα με τη συγκέντρωση CRP χαμηλότερη από 0.5mg/L και υψηλότερη από 200mg/L, τα αποτελέσματα της δοκιμής αναφέρθηκαν ως «<0>200mg/L» αντίστοιχα.
[Περιορισμοί των μεθόδων δοκιμής]
1. Αυτή η εξάρτηση χρησιμοποιείται μόνο για να ανιχνεύσει τον ανθρώπινο ορό/το πλάσμα/το σύνολο δειγμάτων αίματος.
2. Λόγω των περιορισμών των ορολογικών μεθόδων για τις αντιδράσεις αντιγόνων και αντισωμάτων, τα αποτελέσματα που επιτυγχάνονται από την ανίχνευση δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως μόνη βάση για την κλινική διάγνωση, αλλά πρέπει να αξιολογηθούν μαζί με όλα τα υπάρχοντα κλινικά και πειραματικά στοιχεία.
3. Το περιεχόμενο triglyceride, της αιμογλοβίνης και bilirubin στα δείγματα ήταν όχι περισσότερα από 20 mg/$l*ml, 10 mg/$l*ml και 0,4 mg/$l*ml, αντίστοιχα, και η σχετική απόκλιση των αποτελεσμάτων της δοκιμής ήταν όχι περισσότερο από 0.5%±10%.
4. Όταν η συγκέντρωση της γ-αντιδραστικής πρωτεΐνης ήταν λιγότερο από 400 mg/$l*l, δεν υπήρξε καμία επίδραση γάντζων.
5. Όταν η συγκέντρωση του ανθρώπινου αντι ποντικιού στο δείγμα είναι λιγότερο από 50ng/ml, η επίδραση HAMA δεν θα παραχθεί.
6. Όταν η συγκέντρωση RF στο δείγμα είναι λιγότερο από 2000 IU/ml, η σχετική απόκλιση των αποτελεσμάτων ανίχνευσης είναι όχι περισσότερο από ±10%.
[Απόδοση]
1. Όριο ανίχνευσης: Όχι υψηλότερος από 0.5mg/L.
2. Ακρίβεια: η σχετική απόκλιση από την αξία στόχων είναι όχι περισσότερο από ±10%.
3. Επανάληψη: ο συντελεστής της παραλλαγής (βιογραφικό σημείωμα) πρέπει να είναι όχι περισσότεροι από 10%.
4. Διά διαφορά batch: η σχετική σειρά (ρ) μεταξύ των batch πρέπει να είναι όχι περισσότεροι από 15%.
5. Γραμμική σειρά: μέσα στη διευκρινισμένη γραμμική σειρά 0.5mg/l-200mg/l, η γραμμική απόλυτη απόκλιση συντελεστή Ρ ≥ 0.990.The συσχετισμού της γραμμικής σειράς [σε 0.5-5] mg/$l*l είναι όχι περισσότερο από ±5 mg/$l*l, η γραμμική σειρά είναι (5-200] mg/$l*l, η σχετική απόκλιση είναι λιγότερο από ±10%.
[Σημείωση]
1. Η εξάρτηση χρησιμοποιείται μόνο για τη τεχνητή διάγνωση.
2. Η κάρτα δοκιμής είναι μίας χρήσης και δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί.
3. Παρακαλώ ελέγξτε την ακεραιότητα και την ισχύ της συσκευασίας εξαρτήσεων πριν τη χρήση, και ανοίξτε έπειτα τη συσκευασία. Όταν αποθηκεύεται στη χαμηλή θερμοκρασία, πρέπει να αποκατασταθεί στη θερμοκρασία δωματίου (15-30) ℃ πρίν ανοίγει τη συσκευασία για τη χρήση. Τα αντιδραστήρια με τη χαλασμένη εσωτερική συσκευασία και πέρα από την περίοδο ισχύος δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
4. Η κάρτα δοκιμής πρέπει να ληφθεί έξω από την τσάντα φύλλων αλουμινίου αργιλίου και να εξεταστεί μέσα σε 15 λεπτά για να αποφύγει τοποθέτηση στον αέρα για πολύ καιρό και την υγρασία.
5. Οι απαιτήσεις της συλλογής και της αποθήκευσης δειγμάτων πρέπει να παρατηρηθούν αυστηρά. Εάν το δείγμα είναι turbid, πρέπει να υποβληθεί σε φυγοκέντρωση και να απορριφθεί πριν τη χρήση.
6. Η εξάρτηση περιέχει τα προϊόντα από τα ζώα. Οι κατάλληλες πληροφορίες της ζωικής κατάστασης πηγής και της υγείας δεν μπορούν να εγγυηθούν την ύπαρξη των μολυσματικών παθογόνων. Επομένως, προτείνεται ότι αυτά τα προϊόντα πρέπει να αντιμετωπιστούν ως πιθανές μολυσματικές ουσίες, και όλοι τα δείγματα, τα αντιδραστήρια και οι πιθανοί ρύποι πρέπει να απολυμαθούν και να αντιμετωπιστούν σύμφωνα με τους σχετικούς τοπικούς κανονισμούς.
7. Ο αιματοκρίτης πάρα πολύ υψηλός ή πάρα πολύ χαμηλός μπορεί να έχει επιπτώσεις στα αποτελέσματα ολόκληρης της εξέτασης αίματος, συστήνεται να χρησιμοποιηθούν άλλες μέθοδοι ανίχνευσης για την επαλήθευση.
Ερμηνεία των αποτελεσμάτων της δοκιμής
1. Η εξάρτηση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη βοηθητική δοκιμή μόνο. Εάν το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι ανώμαλο, επανελέγξτε έγκαιρο και το δικαστή που συνδυάζεται με τα κλινικά συμπτώματα.
2. Για τα δείγματα η των οποίων cTnI συγκέντρωση είναι χαμηλότερη από 0.1ng/mL και υψηλότερη από 40ng/mL, το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι «<0.1ng/mL» και «>40ng/mL» αντίστοιχα.
Συσκευασία και παράδοση
Λεπτομέρειες συσκευασίας: Τυποποιημένη συσκευασία χαρτοκιβωτίων ή ως απαίτηση.
Λεπτομέρειες παράδοσης: 5-15days μετά από την πληρωμή
Υποστηρίζουμε ποικίλους τρόπους μεταφορών, συμπεριλαμβανομένης της μεταφοράς εδάφους, της μεταφοράς θάλασσας, της εναέριας μεταφοράς, DHL, της Fedex, TNT και άλλων διεθνών διοικητικών μεριμνών σαφών.
