[Ονομασία προϊόντος]
Ταχεία ποσοτική δοκιμή Ειδικού Προστατικού Αντιγόνου (PSA) (ανοσοδοκιμασία φθορισμού)
[Προδιαγραφές πακέτου]
25 Τεστ/κιτ
[Προβλεπόμενη χρήση]
Αυτό το κιτ χρησιμοποιείται για τον ποσοτικό προσδιορισμό του PSA στο ανθρώπινο ολικό αίμα, στο πλάσμα και στον ορό.
Το ειδικό για τον ανθρώπινο προστάτη αντιγόνο (PSA) είναι μια πρωτεάση σερίνης, μια γλυκοπρωτεΐνη μονής αλυσίδας με μοριακό βάρος περίπου 34.000 daltons που περιέχει 7% υδατάνθρακες κατά βάρος.Στον ανθρώπινο ορό, το PSA υπάρχει σε τουλάχιστον 3 διαφορετικές μορφές: ελεύθερη, άλφα 1-αντιχυμοθρυψίνη (PSA-ACT) και άλφα 2-μακροσφαιρίνη (PSA-AMG).Μόνο τα δωρεάν PSA και PSA-ACT μπορούν να ανιχνευθούν με τις διαθέσιμες ανοσοδοκιμές.Αυξημένες συγκεντρώσεις PSA ορού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, καλοήθη υπερτροφία του προστάτη, προστατίτιδα ή φλεγμονώδεις καταστάσεις άλλων παρακείμενων ουρογεννητικών ιστών.Επίσης, οι αυξήσεις του PSA στα 4-10 ng/mL δεν είναι ασυνήθιστες στους άνδρες με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (BPH) ή προστατίτιδα.Ο προσδιορισμός των επιπέδων του PSA στον ορό δεν είναι μόνο σημαντικός για τον προσυμπτωματικό έλεγχο ασθενών για καρκίνο του προστάτη, αλλά και για την παρακολούθηση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία για αυτήν την ασθένεια.
[Αρχή επιθεώρησης]
Το PSA Rapid Test είναι μια χρωματογραφική ανοσοδοκιμασία σάντουιτς ενός σταδίου που έχει σχεδιαστεί για την ποσοτική μέτρηση του PSA.Το αντιγόνο PSA στο δείγμα συνδέθηκε αρχικά με τη συζευγμένη ένωση του σημασμένου με φθορισμό μονοκλωνικού αντισώματος PSA, στη συνέχεια μετακινήθηκε και συνδυάστηκε με άλλο μονοκλωνικό αντίσωμα PSA στερεωμένο στη μεμβράνη νιτροκυτταρίνης και το σύμπλεγμα σάντουιτς διπλού αντισώματος σχηματίστηκε στη γραμμή ανίχνευσης της κυτταρίνης νιτρική μεμβράνη.Τα ποσοτικά αποτελέσματα ανίχνευσης ελήφθησαν με ξηρό αναλυτή φθοριοανοσοδοκιμασίας NIR-1000.
[Συστατικά]
Ονομα Ποσότητα Συστατικό
Δοκιμαστικές κάρτες 25 Αποτελείται από φθορίζον επίθεμα (επικαλυμμένο με επισημασμένο με φθορίζον μονοκλωνικό αντίσωμα ποντικού PSA), μεμβράνη νιτροκυτταρίνης (επικαλυμμένο με PSA μονοκλωνικό αντίσωμα ποντικού και αντίσωμα κατσίκας κατά ποντικού IgG), απορροφητικό χαρτί και υπόστρωμα
Αραιωτικό δείγματος 25 (300μL/σωλήνα) Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών
ταυτότητα 1 Με συγκεκριμένο αρχείο καμπύλης βάσης
Τα εξαρτήματα σε διαφορετικές παρτίδες κιτ δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά.
[Συνθήκες αποθήκευσης και εγκυρότητα]
Το κιτ πρέπει να φυλάσσεται στους 4℃~30℃, μακριά από το άμεσο ηλιακό φως.Ισχύει για 18 μήνες.Η δοκιμαστική κάρτα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 15 λεπτών μετά την αποσφράγιση σε περιβάλλον 15℃~30℃ και σχετική υγρασία 20% ~ 90%.
Η ημερομηνία παραγωγής, ο αριθμός παρτίδας και η ημερομηνία λήξης αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία του προϊόντος.
[Ισχύοντα μέσα]
NIR-1000 ξηρός αναλυτής φθοριοανοσοδοκιμασίας που παράγεται από την WWHS Biotech.Inc.
[Απαιτήσεις δείγματος]
1. Ως δείγματα μπορούν να χρησιμοποιηθούν πλάσμα, ορός και πλήρες αίμα.Το πλήρες αίμα θα πρέπει να συλλέγεται σε σωληνάριο που περιέχει ηπαρίνη, κιτρικό ή EDTA ως αντιπηκτικό.Εάν χρησιμοποιηθεί η διαδικασία ορού, συλλέξτε αίμα σε σωληνάριο χωρίς αντιπηκτικό και αφήστε την πήξη.Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται αιμολυμένα δείγματα.
2. Το φλεβικό αίμα συλλέχθηκε σύμφωνα με συνήθεις εργαστηριακές μεθόδους για την αποφυγή αιμόλυσης.
3. Συνιστάται ιδιαίτερα η χρήση φρέσκων δειγμάτων αντί να διατηρούνται τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου για μεγάλο χρονικό διάστημα.Μετά τη συλλογή των δειγμάτων, η ανίχνευση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 4 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου (15℃~30℃).Το δείγμα ολικού αίματος μπορεί να αποθηκευτεί στους 2℃~8℃ για 24 ώρες.Τα δείγματα πλάσματος και ορού μπορούν να αποθηκευτούν στους 2℃~8℃ για 7 ημέρες, στους -20℃ για 30 ημέρες.
4. Πριν από τη δοκιμή, το δείγμα πρέπει να επιστρέψει σε θερμοκρασία δωματίου (15℃~30℃).Τα κατεψυγμένα δείγματα θα πρέπει να αποψυχθούν πλήρως, να ξαναζεσταθούν και να αναμειχθούν ομοιόμορφα πριν από τη χρήση.Οι επαναλαμβανόμενοι κύκλοι κατάψυξης-απόψυξης πρέπει να αποφεύγονται.
[Διαδικασία]
1. Πριν από τη δοκιμή, διαβάστε πλήρως τις οδηγίες.Εάν η δοκιμαστική κάρτα και το δείγμα φυλάσσονται σε ψυχρή αποθήκευση, θα πρέπει να είναι ισορροπημένα σε θερμοκρασία δωματίου (15-30)℃ για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χρήση.
2. Εκκινήστε τον ξηρό αναλυτή φθοριοανοσοδοκιμασίας NIR-1000 σύμφωνα με το εγχειρίδιο οδηγιών του οργάνου και πραγματοποιήστε επαλήθευση ποιοτικού ελέγχου σύμφωνα με το εγχειρίδιο οδηγιών του οργάνου (Σημείωση: το αντιδραστήριο έχει βαθμονομηθεί εκ των προτέρων και οι παράμετροι της καμπύλης βαθμονόμησης κάθε παρτίδας αντιδραστήριο έχουν αποθηκευτεί στην κάρτα πληροφοριών. Η κάρτα πληροφοριών τοποθετείται πριν από τη χρήση, επομένως δεν είναι απαραίτητο να βαθμονομηθεί ξανά και η δοκιμή μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο αφού περάσει ο ποιοτικός έλεγχος. Διαφορετικά, η αιτία θα πρέπει να εντοπιστεί πριν δοκιμή.)
3. Αφαιρέστε την κάρτα δοκιμής από τη σακούλα από αλουμινόχαρτο και χρησιμοποιήστε την μέσα σε 15 λεπτά.
4. Τοποθετήστε την κάρτα δοκιμής σε ένα καθαρό οριζόντιο τραπέζι και σημειώστε το οριζόντια.
5. Αναμείξτε 100 µL δείγματος ασθενούς με 300 μL αραιωτικού δείγματος.Εφαρμόστε 100 μL αραιωμένων δειγμάτων στο φρεάτιο της κάρτας δοκιμής.
6. Εισαγάγετε την κάρτα δοκιμής στον ξηρό αναλυτή φθοριοανοσοδοκιμασίας NIR-1000, διαβάστε και καταγράψτε τα αποτελέσματα 10 λεπτά μετά την προσθήκη των δειγμάτων και, στη συνέχεια, απορρίψτε το χρησιμοποιημένο τεστ κατάλληλα.
[Διάστημα αναφοράς]
Τα υγιή αρσενικά αναμένεται να έχουν τιμές PSA ορού κάτω από 4 ng/mL.Ωστόσο, καθώς τα επίπεδα του PSA αυξάνονται με την ηλικία, έχει προταθεί η χρήση συγκεκριμένων ηλικιακών σειρών αναφοράς προκειμένου να αυξηθεί η ευαισθησία στους νεότερους άνδρες και να αυξηθεί η ειδικότητα στους ηλικιωμένους άνδρες.Κάθε εργαστήριο πρέπει να καθορίσει τα δικά του φυσιολογικά εύρη με βάση τον αντιπροσωπευτικό τοπικό πληθυσμό.
[Ερμηνεία αποτελεσμάτων]
1. Αυτό το αντιδραστήριο χρησιμοποιείται μόνο για βοηθητική ανίχνευση.Εάν τα αποτελέσματα της εξέτασης είναι μη φυσιολογικά, θα πρέπει να επανεξεταστούν εγκαίρως και να κριθούν σε συνδυασμό με κλινικά συμπτώματα.
2. Για δείγματα με συγκέντρωση PSA μικρότερη από 2 ng/ml και υψηλότερη από 100 ng/ml, τα αποτελέσματα ανίχνευσης αναφέρονται ως «< 2 ng/ml» και «> 100 ng/ml», αντίστοιχα.
[Περιορισμοί μεθόδων]
1. Αυτό το κιτ χρησιμοποιείται μόνο για την ανίχνευση δειγμάτων ανθρώπινου πλάσματος/ολικού αίματος
2. Λόγω των περιορισμών των μεθόδων ανοσοδοκιμασίας αντίδρασης αντιγόνου και αντισωμάτων, τα αποτελέσματα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως η μόνη βάση για κλινική διάγνωση, αλλά θα πρέπει να αξιολογηθούν με όλα τα υπάρχοντα κλινικά και πειραματικά δεδομένα.
3. Η περιεκτικότητα του δείγματος σε τριγλυκερίδια δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 mg/ml, η περιεκτικότητα σε αιμοσφαιρίνη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg/ml και η περιεκτικότητα σε χολερυθρίνη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,5 mg/ml και η σχετική απόκλιση των αποτελεσμάτων της δοκιμής δεν πρέπει να υπερβαίνει το ± 15%.
4. Όταν η συγκέντρωση του PSA στο δείγμα είναι μικρότερη από 20000 ng/ml, δεν υπάρχει αποτέλεσμα αγκίστρου.
5. Η επίδραση HAMA δεν παρήχθη όταν η συγκέντρωση του ανθρώπινου αντι-ποντικού στο δείγμα ήταν μικρότερη από 50 ng/ml.
6. Όταν η συγκέντρωση ραδιοσυχνοτήτων στο δείγμα είναι μικρότερη από 2000 IU/ml, η σχετική απόκλιση των αποτελεσμάτων της δοκιμής είναι εντός ±15%.
[Εκτέλεση]
1. Όρια ανίχνευσης
Όχι περισσότερο από 0,5 ng / ml.
2. Ακρίβεια
Η σχετική απόκλιση από την τιμή στόχο είναι εντός ±15%.
3. Ακρίβεια
Ο συντελεστής διακύμανσης εντός και μεταξύ της ανάλυσης είναι εντός 15%.
4. Γραμμικό εύρος
Εντός του γραμμικού εύρους (2 ~ 100ng/ml), ο συντελεστής γραμμικής συσχέτισης R≥0,990.
[Σημείωση]
1. Αυτό το κιτ χρησιμοποιείται μόνο για in vitro διάγνωση.
2. Η κάρτα δοκιμής και το αραιωτικό δείγματος είναι μιας χρήσης και δεν μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν.
3. Ελέγξτε την ακεραιότητα και την εγκυρότητα της συσκευασίας του κιτ πριν από τη χρήση και, στη συνέχεια, ανοίξτε τη συσκευασία.Όταν φυλάσσεται σε χαμηλή θερμοκρασία, θα πρέπει να επαναφέρεται σε θερμοκρασία δωματίου (15℃ ~ 30℃) πριν ανοίξει τη συσκευασία για χρήση.Τα αντιδραστήρια με κατεστραμμένη εσωτερική συσκευασία και πέραν της περιόδου ισχύος δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
4. Οι απαιτήσεις συλλογής και αποθήκευσης δειγμάτων θα πρέπει να τηρούνται αυστηρά.Εάν το δείγμα είναι θολό, θα πρέπει να φυγοκεντρηθεί και να απορριφθεί πριν από τη χρήση.
5. Τα χρησιμοποιημένα κιτ θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως πιθανές μολυσματικές ουσίες και όλα τα δείγματα, τα αντιδραστήρια και οι πιθανοί ρύποι θα πρέπει να απολυμαίνονται και να υποβάλλονται σε επεξεργασία σύμφωνα με τους σχετικούς τοπικούς κανονισμούς.
Απαιτήσεις δειγμάτων
1. Το πλάσμα, ο ορός και το πλήρες αίμα μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως δείγματα.Το πλήρες αίμα θα πρέπει να συλλέγεται σε σωληνάριο που περιέχει ηπαρίνη, κιτρικό ή EDTA ως αντιπηκτικό.Εάν χρησιμοποιηθεί η διαδικασία ορού, συλλέξτε αίμα σε σωληνάριο χωρίς αντιπηκτικό και αφήστε την πήξη.Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται αιμολυμένα δείγματα.
2. Το φλεβικό αίμα συλλέχθηκε σύμφωνα με συνήθεις εργαστηριακές μεθόδους για την αποφυγή αιμόλυσης.
3. Συνιστάται ιδιαίτερα η χρήση φρέσκων δειγμάτων αντί να διατηρούνται τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου για μεγάλο χρονικό διάστημα.Μετά τη συλλογή των δειγμάτων, η ανίχνευση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 4 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου (15℃~30℃).Το δείγμα ολικού αίματος μπορεί να αποθηκευτεί στους 2℃~8℃ για 24 ώρες.Τα δείγματα πλάσματος και ορού μπορούν να αποθηκευτούν στους 2℃~8℃ για 7 ημέρες, στους -20℃ για 30 ημέρες.
4. Πριν από τη δοκιμή, το δείγμα πρέπει να επιστρέψει σε θερμοκρασία δωματίου (15℃~30℃).Τα κατεψυγμένα δείγματα θα πρέπει να αποψυχθούν πλήρως, να ξαναζεσταθούν και να αναμειχθούν ομοιόμορφα πριν από τη χρήση.Οι επαναλαμβανόμενοι κύκλοι κατάψυξης-απόψυξης πρέπει να αποφεύγονται.
Εφαρμοστέο όργανο
WWHS NIR-1000 ξηρός αναλυτής φθοριοανοσοδοκιμασίας
Ελεγχος ποιότητας
Στη δοκιμή περιλαμβάνεται ένας διαδικαστικός έλεγχος.Μια έγχρωμη γραμμή που εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C) είναι η εσωτερική διαδικασία
έλεγχος.Επιβεβαιώνει επαρκή όγκο δείγματος και σωστή διαδικαστική τεχνική.
Τα πρότυπα ελέγχου δεν παρέχονται με αυτό το κιτ.Ωστόσο, συνιστάται να ελέγχονται ένας θετικός μάρτυρας και ένας αρνητικός μάρτυρας ως καλή εργαστηριακή πρακτική για την επιβεβαίωση της διαδικασίας δοκιμής και την επαλήθευση της σωστής απόδοσης της δοκιμής.
FAQ:
1. Τι είναι το MOQ;
Γενικά, εάν επιλέξετε τα διαφορετικά προϊόντα, η ελάχιστη ποσότητα παραγγελίας μας.επίσης θα είναι διαφορετικό.Ένα δείγμα διαθέσιμο.
2. Τι γίνεται με τον χρόνο παράδοσης;
Τα εμπορεύματα χρειάζονται 7-21 εργάσιμες ημέρες για να γίνουν κατά την κατάθεση.
3. Το προϊόν σας έχει κάποια εγγύηση;
Ναι, προσφέρουμε 6 μήνες περιορισμένη εγγύηση για τα προϊόντα μας.
Οι ζημιές που οφείλονται σε κακή χρήση, κακομεταχείριση και μη εξουσιοδοτημένες τροποποιήσεις και επισκευές δεν καλύπτονται από την εγγύησή μας.
4. Ποιος είναι ο τρόπος πληρωμής σας;
Συνήθως αποδεχόμαστε τους τρόπους πληρωμής που περιλαμβάνουν PayPal, TT και Western Union.
50% κατάθεση εκ των προτέρων και υπόλοιπο πριν από την αποστολή.Ο αγοραστής μπορεί να επιλέξει ποιους τρόπους πληρωμής αποδέχεστε.
Το PayPal είναι το πιο χρήσιμο και ασφαλές, μην αρνηθείτε τη χρέωση PayPal όταν επιλέγετε PayPal.
5. Ποια είναι η μέθοδος αποστολής σας;
Παρέχουμε ολοκληρωμένες μεθόδους αποστολής.
Για παραγγελίες μικρής ποσότητας που αποστέλλουμε με την υπηρεσία DHL Air-Express ή EMS/TNT/UPS/FEDEX Express, είναι ασφαλές και γρήγορο.
Για παραγγελίες μεγάλης ποσότητας που αποστέλλουμε αεροπορικώς ή με θαλάσσια μεταφορά, μπορούμε επίσης να στείλουμε παραγγελία στον πράκτορα φορτίου του αγοραστή στην Κίνα.
