Troponin Ι cTnI FIA ένα γρήγορη εξάρτηση δοκιμής βημάτων

[Ονομασία προϊόντος]

Καρδιακή τροπονίνη I (cTnI) Ταχεία ποσοτική δοκιμή ((Εγκρίσεις ανοσολογίας φθορισμού)

[Προδιαγραφή συσκευασίας]

25 δοκιμές/συσκευή

Πρώτα, το αντιγόνο cTnI στο δείγμα συνδυάζεται με το φθοριούχο μονοκλωνικό αντισώμα. it continues to move and combines with another cTnI monoclonal antibody fixed on the nitrocellulose membrane to form double-antibody sandwich immune complex in the position of the nitrocellulose membrane test line and analyze and obtain quantitative test result using NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyser.

[Κατασκευαστικά]

Τα συστατικά των κιτ με διαφορετικούς αριθμούς παρτίδας δεν μπορούν να ανταλλάσσονται.

[Συνθήκες αποθήκευσης και ισχύς]

Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 4°C - 30°C σε ξηρό και σκοτεινό μέρος, σφραγισμένο με αλουμινένιο φύλλο και δεν πρέπει να καταψύχεται.Η δοκιμαστική κάρτα πρέπει να ξεπακετοποιείται σε θερμοκρασία δωματίου (15°C-30°C) και να χρησιμοποιείται εντός 15 λεπτών μετά την αποσκευή σε θερμοκρασία (15-30) °C και σχετική υγρασία 20%-90%..

Βλέπε εξωτερική συσκευασία για την ημερομηνία παραγωγής, τον αριθμό παρτίδας και την ημερομηνία λήξης.

[Εφαρμόσιμο μέσο]

ΝΗΡ-1000 ξηρός αναλυτής φθοροανοσολογίας που παράγεται από την WWHS Biotech Inc.

[Διάστημα αναφοράς]

Καθορισμός 252 υγιών ατόμων ηλικίας 18-68 ετών και διεξαγωγή στατιστικής ανάλυσης με τη χρήση 95^ΗΤο αποτέλεσμα δείχνει ότι το διάστημα αναφοράς cTnI < 0,3ng/mL.

Το εργαστήριο θα πρέπει να καθορίσει ένα εύρος αναφοράς σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά των κατοίκων της περιοχής.

[Ερμηνεία των αποτελεσμάτων της δοκιμής]

1Εάν το αποτέλεσμα της εξέτασης είναι ανώμαλο, επαναλάβετε την εξέταση εγκαίρως και κρίνετε σε συνδυασμό με τα κλινικά συμπτώματα.

2Για δείγματα των οποίων η συγκέντρωση cTnI είναι χαμηλότερη από 0,1ng/mL και υψηλότερη από 40ng/mL, το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι ∆< 0,1ng/mL και ∆> 40ng/mL, αντίστοιχα.

[Περιορισμός της μεθόδου δοκιμής]

1Το κιτ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη δοκιμή δειγμάτων ορού / πλάσματος / ολικού αίματος μόνο του ανθρώπινου σώματος.

2Λόγω των περιορισμών των ορολογικών μεθόδων για την ανταπόκριση αντιγόνων και αντισωμάτων,το αποτέλεσμα της δοκιμής δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μοναδική βάση για την κλινική διάγνωση και θα πρέπει να αξιολογείται μαζί με όλα τα υπάρχοντα κλινικά και πειραματικά δεδομένα.

3Η περιεκτικότητα σε τριγλυκερίδια που περιέχεται στο δείγμα δεν υπερβαίνει τα 15 mg/ml, η περιεκτικότητα σε αιμοσφαιρίνη δεν υπερβαίνει τα 5 mg/ml και η περιεκτικότητα σε αιμοσφαιρίνη δεν υπερβαίνει τα 0,5 mg/ml.και η σχετική απόκλιση περιορίζεται στο ±15%.

4Όταν η συγκέντρωση cTnI των δειγμάτων είναι μικρότερη από 250 ng/ml, δεν παρατηρείται η επίδραση Hook.

5. Όταν η συγκέντρωση των δειγμάτων σε ανθρώπινο αντιμάυρο είναι μικρότερη από 50ng/ml, δεν παρατηρείται η επίδραση HAMA.
6. Όταν η συγκέντρωση ραδιοσυχνοτήτων των δειγμάτων είναι μικρότερη από 2000IU/ml, η σχετική απόκλιση του αποτελέσματος της δοκιμής περιορίζεται στο ±15%.

[Δείκτες απόδοσης του προϊόντος]

1. Όριο ανίχνευσης

Όχι περισσότερο από 0,1 ng/ml.

2. Ακριβότητα

Η σχετική απόκλιση από την τιμή-στόχο περιορίζεται στο ±15%.

3. Ακριβότητα

Η ακρίβεια CV≤15% κατά την εκτέλεση, το σχετικό όριο R≤15% ανάμεσα στις εκτέλεσεις.

4. Πεδίο γραμμικότητας

Μέσα στο καθορισμένο εύρος γραμμικότητας cTnI (0,1-40) ng/mL, ο γραμμικά εξαρτημένος συντελεστής r≥0.990.

5. Αναλυτική ειδικότητα

Καθορίζονται δείγματα καρδιακής τροπονίνης Τ, καρδιακής τροπονίνης C και σκελετικού μυού τροπονίνης Ι των οποίων η συγκέντρωση είναι 1000 ng/ml και το αποτέλεσμα δεν υπερβαίνει τα 0,1 ng/ml.

[Προληπτικές]

1. Η δοκιμαστική κάρτα και το διάλυμα-απόσβεση χρησιμοποιούνται μία φορά και δεν μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν.
2. Παρακαλείστε να ελέγξετε την ακεραιότητα της συσκευασίας και την εγκυρότητα του κιτ πριν από τη χρήση και στη συνέχεια να ξεπακετάρετε το προϊόν.επαναφέρετε σε θερμοκρασία δωματίου (15°C-30°C) πριν από την ανάπακευση και τη χρήσηΤο αντιδραστήριο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά και έχει λήξει η περίοδος ισχύος.
3. Πάρτε την κάρτα δοκιμής από την τσάντα από χαρτί αλουμινίου και πραγματοποιήστε το πείραμα σε 15 λεπτά.
4. Εάν το δείγμα είναι θολό, παρακαλείσθε να το φυγοκεντρώσετε και να το απορροφήσετε πριν από τη χρήση.
5. Η συσκευασία περιέχει προϊόντα από ζώα. Οι επιλέξιμες πληροφορίες σχετικά με την ζωική προέλευση και την υγειονομική κατάσταση δεν μπορούν να εγγυηθούν απόλυτα την απουσία μολυσματικού παθογόνου.τα προϊόντα αυτά πρέπει να απορρίπτονται ως λανθάνουσα μολυσματική ύλη, και όλα τα δείγματα, τα αντιδραστήρια και τα λανθάνοντα μολυσματικά πρέπει να απολυμαίνονται και να απορρίπτονται σύμφωνα με τους σχετικούς τοπικούς κανονισμούς.
6. Το πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό αιματοκριτικό των ερυθρών αιμοσφαιρίων μπορεί να επηρεάσει το αποτέλεσμα της εξέτασης ολικού αίματος, επομένως η επαλήθευση πρέπει να διεξάγεται με άλλες μεθόδους.

Προειδοποίηση

1) Η δοκιμαστική κάρτα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά σε θερμοκρασία δωματίου, μην επαναχρησιμοποιήσετε ή χρησιμοποιήσετε την δοκιμαστική κάρτα μετά την ημερομηνία λήξης.

2) Επιστρέψτε όλα τα αντιδραστήρια και το δείγμα σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.

3) Να είστε προσεκτικοί κατά την προετοιμασία του δείγματος, να φοράτε γάντια και μάσκα.

4) Στο αίμα πρέπει να προστεθούν αντιπηκτικά, όχι κατεψυγμένα. Το δείγμα ορού μπορεί να αποθηκευτεί κατεψυγμένο, ώστε να αποφεύγεται η επαναλαμβανόμενη κατάψυξη και το ξεψύξιμο.

5) Αυτό το προϊόν προορίζεται μόνο για ταχεία διαγνωστική χρήση στον άνθρωπο in vitro, μπορεί να ποσοτικοποιηθεί, όχι μόνο ποιοτική δοκιμή.

Γενικές ερωτήσεις

Ε: Ποια είναι η ελάχιστη ποσότητα παραγγελίας (MOQ);
Α: Για τα περισσότερα από τα ιατρικά μας προϊόντα, ακόμη και μια παραγγελία μόνο για μία μονάδα είναι θερμά ευπρόσδεκτη.

Ε: Μπορείτε να κάνετε OEM / ιδιωτική ετικέτα;
Α: Φυσικά μπορούμε να κάνουμε OEM / ιδιωτική ετικέτα για εσάς.

Ε: Πώς είναι ο χρόνος παράδοσής σας;
Α: 2 ~ 10 ημέρες εξαρτάται από την ποσότητα της παραγγελίας σας.

Ε: Ποιοι είναι οι όροι παράδοσης;
Α: DHL, UPS, FedEx, TNT, EMS, ο μεταφορέας του πελάτη είναι επίσης διαθέσιμος.

Ε: Ποιοι είναι οι όροι πληρωμής σας;
Α: Εμπορική εγγύηση, T/T προκαταβολικά, L/C, Western union, paypal

Παρακαλώ προτείνετε την προτιμώμενη μέθοδο πληρωμής σας.

Ε: Έχετε πιστοποίηση;

Α: ISO13485, CE

Ε: Δοκιμάζετε όλα τα αγαθά σας πριν από την παράδοση;

Α: Ναι, έχουμε 100% δοκιμή πριν από την παράδοση

Ε: Τι γίνεται με την υπηρεσία μετά την πώληση;

Α: Θα σας στείλουμε τυχόν εξαρτήματα εντός 15 μηνών εγγύησης και θα σας παρέχουμε τεχνολογική υποστήριξη για μεγάλο χρονικό διάστημα, λύνοντας το πρόβλημα το συντομότερο δυνατό.