Υψηλή σταθερότητας POCT δοκιμής εξαρτήσεων NT-NT-proBNP εξάρτηση 20T δοκιμής FIA γρήγορη ποσοτική

[Ονομασία προϊόντος]

Ν-τερματική προορμόνη του νατριουρητικού πεπτιδίου εγκεφάλου (NT-proBNP) Ταχεία ποσοτική δοκιμή (ανοσοδοκιμασία φθορισμού)

[Προδιαγραφές πακέτου]

25 Τεστ/κιτ

[Προβλεπόμενη χρήση]

Αυτό το κιτ χρησιμοποιείται για τον ποσοτικό προσδιορισμό της Ν-τελικής προορμόνης του νατριουρητικού πεπτιδίου του εγκεφάλου (NT-proBNP) στο ανθρώπινο ολικό αίμα και στο πλάσμα.

[Αρχή επιθεώρησης]

Η αρχή της χρωματογραφίας ανοσοφθορισμού εφαρμόστηκε στο κιτ.Το αντιγόνο NT-proBNP στο δείγμα συνδέθηκε αρχικά με τη συζευγμένη ένωση του σημασμένου με φθορισμό μονοκλωνικού αντισώματος NT-proBNP, στη συνέχεια μετακινήθηκε και συνδυάστηκε με ένα άλλο μονοκλωνικό αντίσωμα NT-proBNP στερεωμένο στη μεμβράνη νιτροκυτταρίνης και το σύμπλεγμα σάντουιτς διπλού αντισώματος σχηματίστηκε σε τη γραμμή ανίχνευσης της μεμβράνης νιτρικής κυτταρίνης.Τα ποσοτικά αποτελέσματα ανίχνευσης ελήφθησαν με ξηρό αναλυτή φθοριοανοσοδοκιμασίας NIR-1000.

[Κύρια εξαρτήματα]

Τα εξαρτήματα σε διαφορετικές παρτίδες κιτ δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά.

[Συνθήκες αποθήκευσης και εγκυρότητα]

Η κάρτα δοκιμής πρέπει να φυλάσσεται στους 4℃~30℃, στεγνή, σκοτεινή και χωρίς παγωνιά.Πρέπει να φυλάσσεται σε σφραγισμένη σακούλα από αλουμινόχαρτο και να ισχύει για 18 μήνες.Η δοκιμαστική κάρτα πρέπει να επιστραφεί σε θερμοκρασία δωματίου (15℃~30℃) πριν από το άνοιγμα.Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 15 λεπτών μετά την αποσφράγιση σε περιβάλλον 15℃~30℃ και σχετική υγρασία 20% ~ 90%.

Η ημερομηνία παραγωγής, ο αριθμός παρτίδας και η ημερομηνία λήξης αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία του προϊόντος.

[Ισχύοντα μέσα]

NIR-1000 ξηρός αναλυτής φθοριοανοσοδοκιμασίας που παράγεται από την WWHS Biotech.Inc.

[Απαιτήσεις δείγματος]

1. Οι τύποι δειγμάτων αυτού του προϊόντος είναι αντιπηκτικό πλάσμα EDTA·K2, αντιπηκτικό πλάσμα EDTA·Na2, κιτρικό νάτριο (αντιπηκτικό σωληνάριο με αναλογία όγκου κιτρικού νατρίου προς όγκο συλλογής αίματος 1:9), αντιπηκτικό πλήρες αίμα EDTA·K2, EDTA· Na2 αντιπηκτικό πλήρες αίμα και κιτρικό νάτριο (αντιπηκτικό σωληνάριο με αναλογία όγκου κιτρικού νατρίου προς όγκο συλλογής αίματος 1:9).
2. Το φλεβικό αίμα συλλέχθηκε σύμφωνα με συνήθεις εργαστηριακές μεθόδους για την αποφυγή αιμόλυσης.
3. Αφού συλλέχθηκαν κλινικά δείγματα, η ανίχνευση ολοκληρώθηκε εντός 4 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου (15℃~30℃).Το δείγμα ολικού αίματος μπορεί να αποθηκευτεί για 24 ώρες στους 2℃~8℃.Τα δείγματα πλάσματος μπορούν να αποθηκευτούν στους 2℃ έως 8℃ για 7 ημέρες.Το δείγμα πλάσματος ήταν στους -20℃.Μπορεί να αποθηκευτεί για 30 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου.
4. Πριν από τη δοκιμή, το δείγμα πρέπει να επιστρέψει σε θερμοκρασία δωματίου (15℃~30℃).Τα κατεψυγμένα δείγματα θα πρέπει να αποψυχθούν τελείως, να ξαναζεσταθούν και να αναμειχθούν ομοιόμορφα πριν από τη χρήση και να αποφεύγεται η επαναλαμβανόμενη κατάψυξη και απόψυξη.

[ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ]

1. Πριν από τη δοκιμή, διαβάστε πλήρως τις οδηγίες.Εάν η δοκιμαστική κάρτα και το δείγμα φυλάσσονται σε ψυχρή αποθήκευση, θα πρέπει να είναι ισορροπημένα σε θερμοκρασία δωματίου (15-30)℃ για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χρήση.
2. Εκκινήστε τον ξηρό αναλυτή φθοριοανοσοδοκιμασίας NIR-1000 σύμφωνα με το εγχειρίδιο οδηγιών του οργάνου και πραγματοποιήστε επαλήθευση ποιοτικού ελέγχου σύμφωνα με το εγχειρίδιο οδηγιών του οργάνου (Σημείωση: το αντιδραστήριο έχει βαθμονομηθεί εκ των προτέρων και οι παράμετροι της καμπύλης βαθμονόμησης κάθε παρτίδας αντιδραστήριο έχουν αποθηκευτεί στην κάρτα πληροφοριών. Η κάρτα πληροφοριών τοποθετείται πριν από τη χρήση, επομένως δεν είναι απαραίτητη η εκ νέου βαθμονόμηση και η δοκιμή μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο αφού περάσει ο ποιοτικός έλεγχος. Διαφορετικά, η αιτία θα πρέπει να εντοπιστεί πριν δοκιμή.)
3. Αφαιρέστε την κάρτα δοκιμής από τη σακούλα από αλουμινόχαρτο και χρησιμοποιήστε την μέσα σε 15 λεπτά.
4. Τοποθετήστε την κάρτα δοκιμής σε ένα καθαρό οριζόντιο τραπέζι και σημειώστε το οριζόντια.
5. Αναμείξτε 100µL δείγματος ασθενούς με 300μL αραιωτικού δείγματος.Εφαρμόστε 100µL αραιωμένων δειγμάτων στο φρεάτιο της κάρτας δοκιμής.
6. Τοποθετήστε την κάρτα δοκιμής στον ξηρό αναλυτή φθοριοανοσοδοκιμασίας NIR-1000, πατήστε το πλήκτρο [ανίχνευση χρονισμού], χρονομετρήστε αυτόματα για 10 λεπτά, κρίνετε αυτόματα τα αποτελέσματα της δοκιμής και εμφανίστε τα ποσοτικά αποτελέσματα στην οθόνη.Ή τοποθετήστε την κάρτα δοκιμής στον αναλυτή μετά τη χρονομέτρηση για 10 λεπτά και πατήστε το πλήκτρο [ανίχνευση σε πραγματικό χρόνο] και το όργανο θα ερμηνεύσει αυτόματα τα αποτελέσματα της δοκιμής.

[Διάστημα αναφοράς]

Τα υγιή άτομα ηλικίας κάτω των 75 ετών έχουν τιμές ανάλυσης κάτω από 347 pg/mL.Τα υγιή άτομα άνω των 75 ετών έχουν τιμές ανάλυσης κάτω από 449 pg/mL.

[Ερμηνεία αποτελεσμάτων]

1. Αυτό το αντιδραστήριο χρησιμοποιείται μόνο για βοηθητική ανίχνευση.Εάν τα αποτελέσματα της εξέτασης είναι μη φυσιολογικά, θα πρέπει να επανεξεταστούν εγκαίρως και να κριθούν σε συνδυασμό με κλινικά συμπτώματα.
2. Για δείγματα με συγκέντρωση NT-proBNP μικρότερη από 18 pg/mL και υψηλότερη από 35000 pg/mL, τα αποτελέσματα ανίχνευσης αναφέρονται ως "< 18pg/mL" και ">35000pg/mL", αντίστοιχα.

[Περιορισμοί μεθόδων]

1. Αυτό το κιτ χρησιμοποιείται μόνο για την ανίχνευση δειγμάτων ανθρώπινου πλάσματος/ολικού αίματος
2. Λόγω των περιορισμών των μεθόδων ανοσοδοκιμασίας αντίδρασης αντιγόνου και αντισωμάτων, τα αποτελέσματα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως η μόνη βάση για κλινική διάγνωση, αλλά θα πρέπει να αξιολογηθούν με όλα τα υπάρχοντα κλινικά και πειραματικά δεδομένα.
3. Η περιεκτικότητα του δείγματος σε τριγλυκερίδια δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 mg/ml, η περιεκτικότητα σε αιμοσφαιρίνη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg/ml και η περιεκτικότητα σε χολερυθρίνη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,5 mg/ml και η σχετική απόκλιση των αποτελεσμάτων της δοκιμής δεν πρέπει να υπερβαίνει το ± 15%.
4. Όταν η συγκέντρωση του NT-proBNP στο δείγμα είναι μικρότερη από 35000 pg/mL, δεν υπάρχει αποτέλεσμα αγκίστρου.
5. Η επίδραση HAMA δεν παρήχθη όταν η συγκέντρωση του ανθρώπινου αντι-ποντικού στο δείγμα ήταν μικρότερη από 50 ng/ml.
6. Όταν η συγκέντρωση ραδιοσυχνοτήτων στο δείγμα είναι μικρότερη από 2000 IU/ml, η σχετική απόκλιση των αποτελεσμάτων της δοκιμής είναι εντός ±15%.

[Εκτέλεση]

1. Ευαισθησία ανάλυσης

Όχι περισσότερο από 18 pg/mL.

2. Ακρίβεια

Η σχετική απόκλιση από την τιμή στόχο είναι εντός ±10%.

3. Ακρίβεια

Ο συντελεστής διακύμανσης εντός και μεταξύ της ανάλυσης είναι εντός 15%.

4. Γραμμικό εύρος

Εντός του γραμμικού εύρους (20-35000pg/mL), ο συντελεστής γραμμικής συσχέτισης R≥0,990.

[Σημείωση]

1. Αυτό το κιτ χρησιμοποιείται μόνο για in vitro διάγνωση.

2. Η κάρτα δοκιμής και το αραιωτικό δείγματος είναι μιας χρήσης και δεν μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν.

3. Ελέγξτε την ακεραιότητα και την εγκυρότητα της συσκευασίας του κιτ πριν από τη χρήση και, στη συνέχεια, ανοίξτε τη συσκευασία.Όταν φυλάσσεται σε χαμηλή θερμοκρασία, θα πρέπει να επαναφέρεται σε θερμοκρασία δωματίου (15℃~30℃) πριν ανοίξει τη συσκευασία για χρήση.Τα αντιδραστήρια με κατεστραμμένη εσωτερική συσκευασία και πέραν της περιόδου ισχύος δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.

4. Οι απαιτήσεις συλλογής και αποθήκευσης δειγμάτων θα πρέπει να τηρούνται αυστηρά.Εάν το δείγμα είναι θολό, θα πρέπει να φυγοκεντρηθεί και να απορριφθεί πριν από τη χρήση.

5. Τα χρησιμοποιημένα κιτ θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως πιθανές μολυσματικές ουσίες και όλα τα δείγματα, τα αντιδραστήρια και οι πιθανοί ρύποι θα πρέπει να απολυμαίνονται και να υποβάλλονται σε επεξεργασία σύμφωνα με τους σχετικούς τοπικούς κανονισμούς.

Ερμηνεία των αποτελεσμάτων της δοκιμής

1. Το κιτ μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για βοηθητικό έλεγχο.Εάν το αποτέλεσμα της εξέτασης είναι μη φυσιολογικό, επανέλεγχο έγκαιρα και κρίνετε σε συνδυασμό με κλινικά συμπτώματα.
2. Για δείγματα των οποίων η συγκέντρωση cTnI είναι χαμηλότερη από 0,1 ng/mL και υψηλότερη από 40 ng/mL, το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι «~0,1 ng/mL» και «＞40 ng/mL» αντίστοιχα.

Ειδοποίηση

1) Η κάρτα δοκιμής μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά σε θερμοκρασία δωματίου, μην την επαναχρησιμοποιήσετε ή χρησιμοποιήσετε την κάρτα δοκιμής εκτός ημερομηνίας λήξης.

2) Επιστρέψτε όλα τα αντιδραστήρια και το δείγμα σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.

3) Να είστε προσεκτικοί κατά την προετοιμασία του δείγματος, να φοράτε γάντι και μάσκα.

4) Το πλήρες αίμα χρειάζεται προσθήκη αντιπηκτικών, όχι κατεψυγμένων.Το δείγμα ορού μπορεί να αποθηκευτεί σε κατεψυγμένο, αποφύγετε την επαναλαμβανόμενη κατάψυξη και απόψυξη.

5) Αυτό το προϊόν είναι μόνο για in vitro ταχεία διαγνωστική ανθρώπινη χρήση, μπορεί να ποσοτικοποιηθεί, όχι μόνο ποιοτικές δοκιμές.

6) Τα αποτελέσματα των δοκιμών του προϊόντος μόνο για αναφορά, για επιβεβαίωση, ανατρέξτε στις σχετικές εθνικές τυπικές μεθόδους.

FAQ

1. Τι είναι ο αναλυτής φθορίζουσας ανοσοδοκιμασίας;
Ο Αναλυτής Immunoassay Biopanda Fluorescence χρησιμοποιείται από μικρά εργαστήρια για την ανίχνευση μιας σειράς βιοδεικτών για να βοηθήσει στη διάγνωση και παρακολούθηση αρκετών ιατρικών καταστάσεων, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών παθήσεων, της φλεγμονής, της νεφρικής νόσου, των παθήσεων του θυρεοειδούς και της γονιμότητας.

2. Έχετε πιστοποιητικό CE για αναλυτή ανοσοπροσδιορισμού;
Ο αναλυτής WBC ανήκει στο IVD άλλο/γενικό, δεν χρειάζεται CE, αρκεί η δήλωση Ec.

3. Πώς λειτουργεί η ανοσοδοκιμασία φθορισμού;
Οι φθορίζουσες ανοσοδοκιμές είναι απλώς ένας διαφορετικός τύπος ανοσοπροσδιορισμού.... Μια σύγχρονη ανοσοδοκιμασία με βάση φθορισμό χρησιμοποιεί ως αντιδραστήριο ανίχνευσης μια φθορίζουσα ένωση που απορροφά φως ή ενέργεια (ενέργεια διέγερσης) σε ένα συγκεκριμένο μήκος κύματος και στη συνέχεια εκπέμπει φως

ή ενέργεια σε διαφορετικό μήκος κύματος.

4. Τι είναι η έμμεση δοκιμασία ανοσοφθορισμού;
Ο έμμεσος ανοσοφθορισμός, ή δευτερογενής ανοσοφθορισμός, είναι μια τεχνική που χρησιμοποιείται σε εργαστήρια για την ανίχνευση κυκλοφορούντων αυτοαντισωμάτων στον ορό ασθενών.Χρησιμοποιείται για τη διάγνωση αυτοάνοσων ασθενειών με φουσκάλες.

5. Είναι ο ανοσοφθορισμός ανοσοδοκιμασία;
Η δοκιμασία ανοσοφθορισμού (IFA) είναι μια τυπική ιολογική τεχνική για τον εντοπισμό της παρουσίας αντισωμάτων από την ειδική τους ικανότητα να αντιδρούν με ιικά αντιγόνα που εκφράζονται σε μολυσμένα κύτταρα.Τα δεσμευμένα αντισώματα οραματίζονται με επώαση με σημασμένο με φθορισμό αντιανθρώπινο αντίσωμα.