Τόπος καταγωγής:
ΣΟ
Μάρκα:
WWHS
Πιστοποίηση:
ISO13485
Αριθμό μοντέλου:
HbA1c
Επικοινωνήστε μαζί μας
[Όνομα προϊόντων]
Γρήγορη ποσοτική δοκιμή αιμογλοβίνης A1c (HbA1c) (immunoassay φθορισμού)
[Προδιαγραφή συσκευασίας]
25 δοκιμές/εξάρτηση
[Προοριζόμενη χρήση]
Η εξάρτηση χρησιμοποιείται για τον ποσοτικό προσδιορισμό HbA1c ανθρώπινο ολόκληρο στο αίμα, και χρησιμοποιείται κυρίως για τη διάγνωση του διαβήτη και τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης αίματος κλινικά.
[Αρχή δοκιμής]
Αυτή η εξάρτηση είναι one-step χρωματογραφικό immunoassay σάντουιτς που σχεδιάζεται για την ποσοτική μέτρηση HbA1c. Το αντιγόνο HbA1c στο δείγμα δεσμεύθηκε αρχικά με την κλιμένη ένωση φθορισμού επονομαζόμενου HbA1c το μονοκλονικό αντίσωμα, κατόπιν κινημένος και συνδυασμένος με το μονοκλονικό αντίσωμα HB που καθορίστηκαν στη nitrocellulose μεμβράνη, και το διπλό αντίσωμα το σάντουιτς σύνθετο διαμορφώθηκε στη γραμμή ανίχνευσης της μεμβράνης νιτρικών αλάτων κυτταρίνης. Τα ποσοτικά αποτελέσματα ανίχνευσης επιτεύχθηκαν από NIR-1000 ξηρό immunoassay φθορισμού.
[Συστατικά]
Όνομα | Ποσότητα | Συστατικό |
Κάρτες δοκιμής | 25 | Το προϊόν αποτελείται το φθορισμού χαλί (που ντύνονται από με το fluorescently-επονομαζόμενο αντίσωμα ποντικιών HbA1c), nitrocellulose τη μεμβράνη (που ντύνονται με το αντίσωμα ποντικιών HbA1c και το αντι αντίσωμα IgG ποντικιών αιγών), το απορροφητικά έγγραφο και το PVC soleplate, και ούτω καθεξής. |
Diluent δειγμάτων | 25 (σωλήνας 1.0mL/) | Απομονωτής φωσφορικού άλατος |
Κάρτα ταυτότητας | 1 | Με το συγκεκριμένο αρχείο καμπυλών στάσεων |
Τα συστατικά στις διαφορετικές batch εξαρτήσεων δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά.
[Όροι και ισχύς αποθήκευσης]
Η εξάρτηση πρέπει να αποθηκευτεί σε 4℃~30℃, από το άμεσο φως του ήλιου. Ισχύει για 18 μήνες. Η κάρτα δοκιμής πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 15 λεπτά μετά από στο πλαίσιο του περιβάλλοντος της σχετικής υγρασίας 15℃~30℃ και 20% ~ 90%.
Η ημερομηνία παραγωγής, ο αριθμός batch και η ημερομηνία λήξης παρουσιάζονται στην εξωτερική συσκευασία του προϊόντος.
[Εφαρμόσιμο όργανο]
Nir-1000 ξηρά φθορισμού immunoassay συσκευή ανάλυσης που παράγεται από WWHS τη βιοτεχνολογία. Α.Ε.
[Απαιτήσεις δειγμάτων]
[Διαδικασία δοκιμής]
[Διάστημα αναφοράς]
Η δοκιμή και αναλύει το HbA1c σε ολόκληρο το αίμα από 269 υγιείς ανθρώπους ηλικίας 17-89, σύμφωνα με τη 95η μέθοδο εκατοστημορίου, το αποτέλεσμα δείχνει ότι το διάστημα αναφοράς HbA1c είναι 4.0%-6.0%. Έντονα συνιστάται κάθε εργαστήριο να πρέπει να καθορίσει τις κανονικές και ανώμαλες τιμές του.
[Ερμηνεία των αποτελεσμάτων της δοκιμής]
[Περιορισμός της μεθόδου δοκιμής]
1. Η εξάρτηση χρησιμοποιείται μόνο για να εξετάσει τα δείγματα ολόκληρου αίματος του ανθρώπινου σώματος.
2. Λόγω των περιορισμών immunoassay των μεθόδων αντίδρασης αντιγόνων και αντισωμάτων, τα αποτελέσματα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως μόνη βάση για την κλινική διάγνωση, αλλά πρέπει να αξιολογηθούν με όλα τα υπάρχοντα κλινικά και πειραματικά στοιχεία.
3. Το περιεχόμενο triglyceride στο δείγμα δεν θα υπερβεί 10mg/ml, το περιεχόμενο bilirubin δεν θα υπερβεί 0.2mg/ml, το περιεχόμενο της γλυκόζης δεν θα υπερβεί 10mg/ml, και η σχετική απόκλιση περιορίζεται σε ±10.0%.
4. Όταν η συγκέντρωση HbA1c των δειγμάτων φθάνει σε 18,0%, δεν υπάρχει καμία επίδραση γάντζων.
6. Όταν η συγκέντρωση RF των δειγμάτων είναι λιγότερο από 2000IU/mL, η σχετική απόκλιση του αποτελέσματος της δοκιμής περιορίζεται σε ±10.0%.
7. Για τα δείγματα που υπερβαίνουν τη σειρά γραμμικότητας, η δοκιμή δεν μπορεί να διευθυνθεί μετά από τη διάλυση.
[Απόδοση]
1. Όρια της ανίχνευσης
Όχι υψηλότερος από 4,0%.
2. Ακρίβεια
Η σχετική απόκλιση στην αξία στόχων περιορίζεται σε ±10.0%.
3. Επανάληψη
Ο συντελεστής των παραλλαγών είναι μέσα σε 10%.
4. Διαφορά batch--batch
Η σχετική σειρά (ρ) μεταξύ των batch δεν θα είναι μεγαλύτερη από 15,0%.
5. Σειρά γραμμικότητας
Μέσα στη διευκρινισμένη σειρά γραμμικότητας (4.0%-14.0%):
a) Γραμμικά ο εξαρτώμενος συντελεστής (ρ) είναι τουλάχιστον 0,9900
b) Μέσα (4.0%-6.0%), η γραμμική απόλυτη απόκλιση περιορίζεται σε ±0.6%.
Μέσα (6.0%-14.0%), η γραμμική απόλυτη απόκλιση περιορίζεται σε ±10.0%.
[Σημείωση]
1. Η εξάρτηση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη τεχνητή διάγνωση μόνο.
2. Η κάρτα δοκιμής και το ρυθμιστικό διάλυμμα είναι μιας χρήσης και δεν μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν.
3. Παρακαλώ ελέγξτε την ακεραιότητα και την ισχύ της συσκευασίας εξαρτήσεων πριν τη χρήση, και ανοίξτε έπειτα τη συσκευασία. Όταν αποθηκεύεται στη χαμηλή θερμοκρασία, πρέπει να αποκατασταθεί στη θερμοκρασία δωματίου (15℃ ~ 30℃) πρίν ανοίγει τη συσκευασία για τη χρήση. Τα αντιδραστήρια με τη χαλασμένη εσωτερική συσκευασία και πέρα από την περίοδο ισχύος δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
4. Πάρτε την κάρτα δοκιμής από την τσάντα φύλλων αλουμινίου αργιλίου και πραγματοποιήστε το πείραμα σε 15min. Μην το τοποθετήστε στον αέρα για να αποφύγετε για πολύ καιρό την υγρασία.
5. Πρέπει να συμμορφωθεί αυστηρά με τις απαιτήσεις για τη συλλογή και την αποθήκευση δειγμάτων. Εάν το δείγμα είναι turbid, παρακαλώ το υποβάλτε και κατακρημνίστε σε φυγοκέντρωση πριν τη χρήση.
6. Η εξάρτηση χρησιμοποιούμενη πρέπει να ξεφορτωθεί ως λανθάνον μολυσματικό υλικό, και όλοι τα δείγματα, τα αντιδραστήρια και οι λανθάνοντες μολυσματικοί παράγοντες πρέπει να απολυμαθούν και να ξεφορτωθούν σύμφωνα με τους σχετικούς τοπικούς κανονισμούς.
Άλλα στοιχεία δοκιμής WWHS POCT
cat#. | Στοιχείο προϊόντων | Δείγμα | Χρόνος αντίδρασης | Σειρά μέτρου | Κλινική σειρά | Χρήση Itended |
1 | cTnI | WB/Serum/Plasma | 12min. | 0.1-40ng/ml | <0> | διάφορες καρδιακές παθήσεις συμπεριλαμβανομένου του μυοκαρδιακού εμφράγματος και της συγκοπής καρδιάς. |
2 | Myo | WB/Serum/Plasma | 12min. | 5-400ng/ml | <58ng> | οξύ μυοκαρδιακό έμφραγμα (πολυεθνική συμφωνία για τις επενδύσεις) στο πρώτο στάδιο. |
3 | CK-ΜΒ | WB/Serum/Plasma | 12min. | 1-200ng/ml | <5ng> | οξύ μυοκαρδιακό έμφραγμα (πολυεθνική συμφωνία για τις επενδύσεις) στο πρώτο στάδιο. |
4 | NT-NT-proBNP | WB/Serum/Plasma | 10min. | 20-35000pg/ml | Κάτω από 75:0~347pg/mL, Άνω των 75:0~449pg/mL |
συγκοπή καρδιάς. |
5 | Δ-Dimer | WB/Plasma | 10min. | 40-10000ng/ml | <500ng> | ενδοαγγειακή πήξη (DIC), βαθιά θρόμβωση φλεβών (DVT), πνευμονικός εμβολισμός (PE), μυοκαρδιακό έμφραγμα, εγκεφαλικό έμφραγμα, κ.λπ. |
6 | cTnI+Myo+CKMB | WB/Serum/Plasma | 12min. | ίδιο πράγμα με το ενιαίο στοιχείο | ίδιο πράγμα με το ενιαίο στοιχείο | Τριπλός δείκτης του μυοκαρδιακού εμφράγματος. |
7 | ST2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-400ng/ml | <35ng> | συγκοπή καρδιάς. |
8 | Lp-PLA2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-900ng/ml | <175ng> | Αξιολόγηση κινδύνου ACS και των αρτηριοσκληρυντικών ισχαιμικών ασθενών κτυπήματος. |
9 | S100-β | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.05-10ng/ml | <0> | Εγκεφαλικό έμφραγμα, εγκεφαλική ζημία. |
Ανάφλεξη | ||||||
10 | CRP/HS-CRP | WB/Serum/Plasma | 3min. | 0.5-200mg/L | CRP<10mg> | εμπρηστικός δείκτης nonspecficity. |
11 | SAA | Ορός | 5min. | 1-200mg/L | <10mg> | inflammation&infection. |
12 | PCT | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.2-100ng/ml | <0> | Σηψαιμία |
13 | CRP+SAA | WB/Serum/Plasma | 5min. | ίδιο πράγμα με το ενιαίο στοιχείο | ίδιο πράγμα με το ενιαίο στοιχείο | inflammation&infection. |
14 | IL-6 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 5-4000pg/ml | 10pg/ml | διαβήτης, rheumatoid αρθρίτιδα, κ.λπ. |
Ορμόνη θυροειδή | ||||||
15 | TSH | Ορός/πλάσμα | 15min. | 0.3-100mU/L | 0.35-5mU/L | hyperthyroidism και hypothyroidism |
16 | TT3 | Ορός/πλάσμα | 15min. | 0.5-10nmol/L | 1.3-3.1nmol/L | δυσλειτουργία θυροειδή |
17 | TT4 | Ορός/πλάσμα | 15min. | 5-300nmol/L | 66-181nmol/L | δυσλειτουργία θυροειδή |
18 | FT3 | Ορός/πλάσμα | 15min. | 1-100pmol/L | 4-10pmol/L | δυσλειτουργία θυροειδή |
19 | FT4 | Ορός/πλάσμα | 15min. | 5-300pmol/L | 19-39pmol/L | δυσλειτουργία θυροειδή |
Δείκτης όγκων | ||||||
20 | AFP | Ορός/πλάσμα | 15min. | 2.5-200ng/ml | <20ng> | καρκίνος εγκυμοσύνης |
21 | CEA | Ορός/πλάσμα | 15min. | 1-200ng/ml | <5ng> | καρκίνος του παχέος εντέρου, του ορθού και του κόλου καρκίνος, κ.λπ. |
22 | NSE | Ορός/πλάσμα | 15min. | 1-400ng/ml | <16ng> | μη-μικρός καρκίνος του πνεύμονα κυττάρων |
23 | ΑΛΥΣΊΔΑ ΡΟΛΟΓΙΟΎ | περιττωματικά δείγματα | 10min. | 50-1000ng/ml | <100ng> | Ανώμαλη υπολειπόμενη γαστροεντερική αιμορραγία |
24 | PG ΙΙ | Ορός/πλάσμα | 15min. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | γαστρικές ανωμαλίες |
25 | PG Ι | Ορός/πλάσμα | 15min. | 2.5-200ug/L | >70ng/ml | γαστρικές ανωμαλίες |
26 | TPSA | Ορός/πλάσμα | 15min. | 0.5-40ng/ml | <4ng> | προστατικός καρκίνος |
27 | FPSA | Ορός/πλάσμα | 15min. | 0.1-10ng/ml | <1ng> | προστατικός καρκίνος |
28 | Ca12-5 | Ορός/πλάσμα | 15min. | 20-500U/ml | <35u> | των ωοθηκών καρκίνος |
29 | Ca15-3 | Ορός/πλάσμα | 15min. | 10-400U/ml | < 25="" U=""> | καρκίνος του μαστού |
30 | HE4 | Ορός/πλάσμα | 15min. | 50-2000pmol/L | <140 pmol=""> | των ωοθηκών καρκίνος |
31 | Ca19-9 | Ορός/πλάσμα | 15min. | 10-400U/ml | < 27="" U=""> | στο πάγκρεας καρκίνος |
32 | β-HCG | Ορός/πλάσμα | 15min. | 5-400mIU/ml | <10 mIU=""> | Πρόωρο pregrancy, εκτοπικός καρκίνος HCG, ελλιπής άμβλωση |
33 | CK19 (cyfra21-1) | Ορός/πλάσμα | 15min. | 0.5-50ng/ml | <2> | μη-μικρός καρκίνος του πνεύμονα κυττάρων |
Γονιμότητα | ||||||
34 | HCG/β-HCG | Ορός/πλάσμα | 10min. | 5-20000mIU/ml | <5 mIU=""> | πρόωρο pregrancy. |
35 | AMH | Ορός/πλάσμα | 10min. | 0.1-16ng/ml | Αρσενικό: 20-60 χρονών, 0.92-13.89 ng/mL Θηλυκό: 20-29 χρονών, 0.88-10.35 ng/mL 30-39 χρονών, 0.31-7.86 ng/mL 40 -50 χρονών, <5> | ωοθηκικό επίπεδο επιφύλαξης |
36 | LH | Ορός/πλάσμα | 20min. | 1-200mIU/ml | Αρσενικό: 1.70-8.60 mIU/mL Θηλυκό: Θυλακοειδής φάση: 2.95 13,65 mIU/mL Φάση ωογένεσης: 13.65-95.75 ωχρή φάση Miu/mL: 1.25-11.00 mIU/mL Φάση εμμηνόπαυσης: 8.24 -55,23 mIU/mL |
αναπαραγωγική δυσλειτουργία |
37 | FSH | Ορός/πλάσμα | 20min. | 1-100mIU/ml | Αρσενικό: 1.50-12.40 mIU/mL Θηλυκό: Θυλακοειδής φάση: 4.46-12.43 φάση ωογένεσης mIU/mL: 4.88-20.96 ωχρή φάση mIU/mL: 1 .96-7.70 mIU/mL Φάση εμμηνόπαυσης: 22.70-130.00 mIU/mL |
αναπαραγωγικό σύστημα |
38 | Testo | Ορός/πλάσμα | 20min. | 0.25-16ng/ml | Αρσενικό: 20-49 χρονών, 1.61-8.41 ng/mL >50 χρονών, <0> θηλυκό: 20-49 χρονών, <0> >50 χρονών, <0> | διαταραχή και hypogonadism ορμονών. |
39 | Προγεστερόνη | Ορός/πλάσμα | 20min. | 1-50ng/ml | προγεστερόνη pregrancy | |
40 | PRL | Ορός/πλάσμα | 20min. | 1-200ng/ml | Θηλυκό (μη εγκυμωνούν): 4.60-25.07 αρσενικό ng/mL: 3.45-17.42 ng/mL | breastfeeding&abnormal γαλακτοπαραγωγή |
41 | SHBG | Ορός/πλάσμα | 20min. | 1-200nmol/L | 15-120nmol/L | unphysiological ασθένειες. |
42 | E2 | Ορός/πλάσμα | 20min. | 10-1000pg/ml | Αρσενικό: <85 pg="">
Θηλυκό: Θυλακοειδής φάση: 12-262 pg/mL Ωογένεση: 40-396 pg/mL Ωχρή φάση: 21-381 pg/mL Εμμηνόπαυση: <190 pg=""> Εγκυμοσύνη: >145 pg/mL |
ωοθηκική ζωτικότητα. |
Γαστροεντερικός | ||||||
43 | ΑΛΥΣΊΔΑ ΡΟΛΟΓΙΟΎ | περιττωματικά δείγματα | 10min. | ποιοτικός | ποιοτικός | γαστροεντερική αιμορραγία. |
44 | TRF | περιττωματικά δείγματα | 10min. | ποιοτικός | ποιοτικός | γαστροεντερική αιμορραγία. |
45 | FOB+TRF | περιττωματικά δείγματα | 10min. | ποιοτικός | ποιοτικός | γαστροεντερική αιμορραγία. |
Μόλυνση | ||||||
46 | Covid-19 αντιγόνο | η ρινική πατσαβούρα, η πατσαβούρα λαιμού ή το ρινικό πλύσιμο/απορροφούν τα δείγματα | 15min. | ποιοτικός | ποιοτικός | αναπνευστική οδός |
47 | Covid-19 αβ IgG/IgM | WB/Serum/Plasma | 15min. | ποιοτικός | ποιοτικός | αναπνευστική οδός |
48 | FluA | η ρινική πατσαβούρα, η πατσαβούρα λαιμού ή το ρινικό πλύσιμο/απορροφούν τα δείγματα | 15min. | ποιοτικός | ποιοτικός | αναπνευστική οδός |
49 | FluB | η ρινική πατσαβούρα, η πατσαβούρα λαιμού ή το ρινικό πλύσιμο/απορροφούν τα δείγματα | 15min. | ποιοτικός | ποιοτικός | αναπνευστική οδός |
Νεφρική ζημία | ||||||
50 | CysC | WB/Serum/Plasma | 5min. | 0.4-9mg/L | 0.5-1.1mg/L | νεφρική λειτουργία |
51 | NGAL | Ούρα | 10min. | 10-1500ng/mL | <132ng> | οξύς τραυματισμός νεφρών. |
Άλλος | ||||||
52 | FERR | Ορός | 5min. | 10-500ng/ml | Αρσενικό: 24ng/mL~335ng/mL, Θηλυκό: 11ng/mL~307ng/mL |
σχετικές με το μεταβολισμό ασθένειες σιδήρου, όπως ο χάλκους διαβήτης και η αναιμία ανεπάρκειας σιδήρου |
Ερμηνεία των αποτελεσμάτων
1. Αυτό το αντιδραστήριο χρησιμοποιείται μόνο για τη βοηθητική ανίχνευση. Εάν τα αποτελέσματα της δοκιμής είναι ανώμαλα, πρέπει να αναθεωρηθεί εγκαίρως και να κριθεί σε σχέση με με τα κλινικά συμπτώματα.
2. Για τα δείγματα με τη συγκέντρωση της AFP χαμηλότερη από 2.5ng/ml και υψηλότερη από 200ng/ml, τα αποτελέσματα ανίχνευσης αναφέρονται ως «< 2=""> 200ng το /ml», αντίστοιχα.
Περιορισμοί των μεθόδων
1. Αυτή η εξάρτηση χρησιμοποιείται μόνο για να ανιχνεύσει το ανθρώπινο πλάσμα/το σύνολο δειγμάτων αίματος
2. Λόγω των περιορισμών immunoassay των μεθόδων αντίδρασης αντιγόνων και αντισωμάτων, τα αποτελέσματα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως μόνη βάση για την κλινική διάγνωση, αλλά πρέπει να αξιολογηθούν με όλα τα υπάρχοντα κλινικά και πειραματικά στοιχεία.
3. Το περιεχόμενο triglyceride στο δείγμα δεν θα υπερβεί 15mg/ml, το περιεχόμενο της αιμογλοβίνης δεν θα υπερβεί 5mg/ml, και το περιεχόμενο bilirubin δεν θα υπερβεί 0.5mg/ml, και η σχετική απόκλιση των αποτελεσμάτων της δοκιμής δεν θα υπερβεί ±15%.
4. Όταν η συγκέντρωση της AFP στο δείγμα είναι λιγότερο από 20000ng/ml, δεν υπάρχει καμία επίδραση γάντζων.
5. Η επίδραση HAMA δεν παρήχθη όταν ήταν η συγκέντρωση του ανθρώπινου αντι αρουραίου στο δείγμα λιγότερο από 50ng/ml.
6. Όταν η συγκέντρωση RF στο δείγμα είναι λιγότερο από 2000IU/ml, η σχετική απόκλιση των αποτελεσμάτων της δοκιμής είναι μέσα σε ±15%.
Εφαρμόσιμο όργανο
WWHS nir-1000 ξηρός fluoroimmunoassay αναλυτής
Συσκευασία και παράδοση
Συσκευασία: Η τυποποιημένη συσκευασία, ουδέτερη συσκευασία, συσκευασία cOem είναι ευπρόσδεκτη
Παράδοση: Σύμφωνα με τη συγκεκριμένη ποσότητα του προϊόντος
Πληρωμή: Πιστωτική κάρτα, Paypal, τοπική τράπεζα, Western Union, T/T, κ.λπ.
Ναυτιλία: Διεθνής σαφής, αεροπορικώς, από τη θάλασσα, κ.λπ.
Μας στείλετε την έρευνά σας άμεσα σε