Διαγνωστική εξάρτηση για το διαγνωστικό cOem αίματος εξαρτήσεων IVD δοκιμής SerumFerritin/ODM διαθέσιμος

【Όνομα】 FERR.pdf προϊόντων

Διαγνωστική εξάρτηση για Ferritin ορών (δοκιμή Immunochromatographic)

【Προδιαγραφή】 συσκευασίας

25 δοκιμές/εξάρτηση

【Προορισμένη χρήση】

Χρησιμοποιείται για να ανιχνεύσει ποσοτικά το περιεχόμενο ferritin στον ανθρώπινο ορό. Κλινικά, χρησιμοποιείται κυρίως για τη βοηθητική διάγνωση των σχετικών με το μεταβολισμό ασθενειών σιδήρου, όπως ο χάλκους διαβήτης και η αναιμία ανεπάρκειας σιδήρου.

【Αρχή】 δοκιμής

Η αρχή της χρωματογραφίας ανοσοφθορισμού εφαρμόστηκε στην εξάρτηση. Το αντιγόνο Ferr στο δείγμα δεσμεύθηκε αρχικά με την κλιμένη ένωση φθορισμού επονομαζόμενου Ferr το μονοκλονικό αντίσωμα, κατόπιν κινημένος και συνδυασμένος με ένα άλλο μονοκλονικό αντίσωμα Ferr που καθορίστηκαν στη nitrocellulose μεμβράνη, και το διπλό αντίσωμα το σάντουιτς σύνθετο διαμορφώθηκε στη γραμμή ανίχνευσης της μεμβράνης νιτρικών αλάτων κυτταρίνης. Τα ποσοτικά αποτελέσματα ανίχνευσης επιτεύχθηκαν από NIR-1000 τον ξηρό fluoroimmunoassay αναλυτή.

【Κύρια συστατικά】

Τα συστατικά στις διαφορετικές batch εξαρτήσεων δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά.

【Όροι και ισχύς】 αποθήκευσης

Η κάρτα δοκιμής πρέπει να αποθηκευτεί σε 4℃~30℃, ξηρός, σκοτεινός και κανένα πάγωμα. Πρέπει να αποθηκευτεί στη σφραγισμένη τσάντα φύλλων αλουμινίου αργιλίου και έγκυρος για 12 μήνες. Η κάρτα δοκιμής πρέπει να επιστραφεί στη θερμοκρασία δωματίου (15℃~30℃) πρίν ανοίγει. Πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 15 λεπτά μετά από στο πλαίσιο του περιβάλλοντος της σχετικής υγρασίας 15℃~30℃ και 20% ~ 90%.

Η ημερομηνία παραγωγής, ο αριθμός batch και η ημερομηνία λήξης παρουσιάζονται στην εξωτερική συσκευασία του προϊόντος.

【Εφαρμόσιμα όργανα】

Nir-1000 ξηρός fluoroimmunoassay αναλυτής που παράγεται από WWHS τη βιοτεχνολογία. Α.Ε.

【Απαιτήσεις】 δειγμάτων

1. Οι τύποι δειγμάτων αυτών των προϊόντων είναι EDTA·K2 πλάσμα αντιπηκτικών, EDTA·Na2 πλάσμα αντιπηκτικών, κιτρικό άλας νατρίου (σωλήνας αντιπηκτικών με την αναλογία του όγκου κιτρικού άλατος νατρίου στον όγκο συλλογής αίματος στις 1:9), EDTA·K2 ολόκληρο αίμα αντιπηκτικών, EDTA·Na2 ολόκληρο αίμα αντιπηκτικών και κιτρικό άλας νατρίου (σωλήνας αντιπηκτικών με την αναλογία του όγκου κιτρικού άλατος νατρίου στον όγκο συλλογής αίματος στις 1:9).
2. Το φλεβικό αίμα συλλέχθηκε σύμφωνα με τις στερεότυπες εργαστηριακές μεθόδους για να αποφύγει την αιμόλυση.
3. Αφότου συλλέχθηκαν τα κλινικά δείγματα, η ανίχνευση ολοκληρώθηκε μέσα σε 4 ώρες στη θερμοκρασία δωματίου (15℃~30℃). Ολόκληρο το δείγμα αίματος μπορεί να αποθηκευτεί για 24 ώρες σε 2℃~8℃ Τα δείγματα πλάσματος μπορούν να αποθηκευτούν σε 2℃ σε 8℃ για 7 ημέρες Το δείγμα πλάσματος ήταν - 20℃. Μπορεί να αποθηκευτεί για 30 ημέρες στη θερμοκρασία δωματίου.
4. Πρίν εξετάζει, το δείγμα πρέπει να επιστρέψει στη θερμοκρασία δωματίου (15℃~30℃). Τα παγωμένα δείγματα πρέπει να ξεπαγωθούν εντελώς, ξαναθερμαίνοντας και να αναμιχθούν ομοιόμορφα πριν τη χρήση, και το επαναλαμβανόμενο πάγωμα και το ξεπαγώνω πρέπει να αποφευχθούν.

【Διαδικασία δοκιμής】

1. Πριν από τη δοκιμή, παρακαλώ διαβάστε τις οδηγίες εντελώς. Εάν η κάρτα και το δείγμα δοκιμής αποθηκεύονται στην κρύα αποθήκευση, πρέπει να ισορροπηθούν στη θερμοκρασία δωματίου (15-30) ℃ για περισσότερο από 30min πριν τη χρήση.
2. Η έναρξη nir-1000 ξεραίνει το fluoroimmunoassay αναλυτή σύμφωνα με το εγχειρίδιο οδηγίας του οργάνου, και πραγματοποιεί την επαλήθευση ποιοτικού ελέγχου σύμφωνα με το εγχειρίδιο οδηγίας του οργάνου (σημείωση: το αντιδραστήριο έχει βαθμολογηθεί εκ των προτέρων, και οι παράμετροι καμπυλών βαθμολόγησης κάθε batch αντιδραστηρίου έχουν αποθηκευτεί στην κάρτα πληροφοριών. Η κάρτα πληροφοριών παρεμβάλλεται πριν τη χρήση, έτσι δεν είναι απαραίτητο να βαθμολογήσει πάλι, και η δοκιμή μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο αφού περνούν τον ποιοτικό έλεγχο Διαφορετικά, η αιτία πρέπει να ανακαλυφθεί πρίν εξετάζει.)
3. Αφαιρέστε την κάρτα δοκιμής από την τσάντα φύλλων αλουμινίου αργιλίου και την χρησιμοποιήστε μέσα σε 15 λεπτά.
4. Τοποθετήστε την κάρτα δοκιμής σε έναν καθαρό οριζόντιο πίνακα και την χαρακτηρίστε οριζόντια.
5. Μίγμα 20 µL του υπομονετικού δείγματος με 400µL diluent δειγμάτων. Εφαρμόστε 100 µL των αραιωμένων δειγμάτων στο φρεάτιο της κάρτας δοκιμής.
6. Παρεμβάλτε την κάρτα δοκιμής σε nir-1000 που ο ξηρός fluoroimmunoassay αναλυτής, πιέζει το [ανίχνευση συγχρονισμού] πλήκτρο, αυτόματα χρόνος για 5 λεπτά, αυτόματα δικαστής τα αποτελέσματα της δοκιμής, και επιδεικνύει τα ποσοτικά αποτελέσματα για την οθόνη. Ή παρεμβάλτε την κάρτα δοκιμής στη συσκευή ανάλυσης μετά από το συγχρονισμό για 5 λεπτά, και πιέστε το [πραγματικός - χρονική ανίχνευση] πλήκτρο, και το όργανο θα ερμηνεύσει αυτόματα τα αποτελέσματα της δοκιμής.

【Διάστημα】 αναφοράς

Μέσω του προσδιορισμού των δειγμάτων ορών από 301 υγιείς ανθρώπους ηλικίας 10 ~ 87, τα αποτελέσματα ήταν στατιστικά αναλυμένα.

【Ερμηνεία των αποτελεσμάτων】

1. Αυτό το αντιδραστήριο χρησιμοποιείται μόνο για τη βοηθητική ανίχνευση. Εάν τα αποτελέσματα της δοκιμής είναι ανώμαλα, πρέπει να αναθεωρηθεί εγκαίρως και να κριθεί σε σχέση με με τα κλινικά συμπτώματα.
2. Για τα δείγματα με τη συγκέντρωση Ferr χαμηλότερη από 5ng/ml και υψηλότερη από 500ng/ml, τα αποτελέσματα ανίχνευσης αναφέρονται ως «< 5ng=""> 500ng/ml», αντίστοιχα.

【Περιορισμοί των μεθόδων】

1. Αυτή η εξάρτηση χρησιμοποιείται μόνο για να ανιχνεύσει το ανθρώπινο πλάσμα/το σύνολο δειγμάτων αίματος
2. Λόγω των περιορισμών immunoassay των μεθόδων αντίδρασης αντιγόνων και αντισωμάτων, τα αποτελέσματα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως μόνη βάση για την κλινική διάγνωση, αλλά πρέπει να αξιολογηθούν με όλα τα υπάρχοντα κλινικά και πειραματικά στοιχεία.
3. Το περιεχόμενο triglyceride στο δείγμα δεν θα υπερβεί 15mg/ml, το περιεχόμενο της αιμογλοβίνης δεν θα υπερβεί 5mg/ml, και το περιεχόμενο bilirubin δεν θα υπερβεί 0.5mg/ml, και η σχετική απόκλιση των αποτελεσμάτων της δοκιμής δεν θα υπερβεί ±15%.
4. Όταν η συγκέντρωση Ferr στο δείγμα είναι λιγότερο από 1000ng/ml, δεν υπάρχει καμία επίδραση γάντζων.
5. Η επίδραση HAMA δεν παρήχθη όταν ήταν η συγκέντρωση του ανθρώπινου αντι αρουραίου στο δείγμα λιγότερο από 50ng/ml.
6. Όταν η συγκέντρωση RF στο δείγμα είναι λιγότερο από 2000IU/ml, η σχετική απόκλιση των αποτελεσμάτων της δοκιμής είναι μέσα σε ±15%.

【Απόδοση】

1. Ευαισθησία ανάλυσης

Όχι υψηλότερος από 5ng/ml.

2. Ακρίβεια

Η σχετική απόκλιση από την αξία στόχων είναι μέσα σε ±15%.

3. Ακρίβεια

Ανάμεσα στη δοκιμή ο συντελεστής των παραλλαγών είναι μέσα σε 15%.

4. Γραμμική σειρά

Μέσα στη γραμμική σειρά (5 ~ 500ng/ml), ο γραμμικός συντελεστής R≥0.990 συσχετισμού.

【Σημείωση】

1. Αυτή η εξάρτηση χρησιμοποιείται μόνο για τη τεχνητή διάγνωση.

2. Diluent καρτών και δειγμάτων δοκιμής είναι μίας χρήσης και δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί.

3. Παρακαλώ ελέγξτε την ακεραιότητα και την ισχύ της συσκευασίας εξαρτήσεων πριν τη χρήση, και ανοίξτε έπειτα τη συσκευασία. Όταν αποθηκεύεται στη χαμηλή θερμοκρασία, πρέπει να αποκατασταθεί στη θερμοκρασία δωματίου (15℃~30℃) πρίν ανοίγει τη συσκευασία για τη χρήση. Τα αντιδραστήρια με τη χαλασμένη εσωτερική συσκευασία και πέρα από την περίοδο ισχύος δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.

4. Οι απαιτήσεις της συλλογής και της αποθήκευσης δειγμάτων πρέπει να παρατηρηθούν αυστηρά. Εάν το δείγμα είναι turbid, πρέπει να υποβληθεί σε φυγοκέντρωση και να απορριφθεί πριν τη χρήση.

5. Οι χρησιμοποιημένες εξαρτήσεις πρέπει να αντιμετωπιστούν ως πιθανές μολυσματικές ουσίες, και όλοι τα δείγματα, τα αντιδραστήρια και οι πιθανοί ρύποι πρέπει να απολυμαθούν και να αντιμετωπιστούν σύμφωνα με τους σχετικούς τοπικούς κανονισμούς.