CA125 δοκιμής υψηλή ακρίβεια ευαισθησίας εξαρτήσεων υψηλή ολόκληρο στο αίμα, το πλάσμα και τον ορό

CA125 υψηλή ευαισθησία εξαρτήσεων δοκιμής, υψηλή ακρίβεια

[Όνομα προϊόντων] CA125.pdf

 Αντιγόνο 125 υδατανθράκων (CA125) γρήγορη ποσοτική δοκιμή (immunoassay φθορισμού)

[Προδιαγραφή συσκευασίας]

 25 δοκιμές/εξάρτηση

[Προοριζόμενη χρήση]

Αυτή η εξάρτηση χρησιμοποιείται για τον ποσοτικό προσδιορισμό CA125 ανθρώπινους ολόκληρο στο αίμα, το πλάσμα και τον ορό.

CA125 είναι glycoprotein τύπων βλεννίνης μοριακού ψηλού βάρους, που καθορίζεται αρχικά από το αντίσωμα CA12-5monoclonal (MAb) που καθιερώνεται από την ίνα ραφίας και λοιποί CA125 είναι μια πρωτεΐνη που είναι ένας αποκαλούμενος δείκτης όγκων ή biomarker, ο οποίος είναι μια ουσία που βρίσκεται στη μεγαλύτερη συγκέντρωση στα κύτταρα όγκων απ'ό, τι σε άλλα κύτταρα του σώματος. Ιδίως, CA125 είναι παρόν στη μεγαλύτερη συγκέντρωση στα ωοθηκικά καρκινικά κύτταρα απ'ό, τι σε άλλα κύτταρα. Προσδιορίστηκε αρχικά στις αρχές της δεκαετίας του 1980, και η λειτουργία της πρωτεΐνης CA125 δεν γίνεται κατανοητή αυτήν την περίοδο.

Το ασβέστιο 125 μετριέται συνήθως από ένα δείγμα αίματος. Μπορεί επίσης να μετρηθεί στο ρευστό από το στήθος ή την κοιλιακή κοιλότητα. Οι δοκιμές αυτήν την περίοδο σε λειτουργία είναι όλες που βασίζονται στη χρήση ενός αντισώματος που κατευθύνεται ενάντια στην πρωτεΐνη ασβεστίου 125 (μονοκλονική τεχνική αντισωμάτων).

CA125 έχει αποδειχθεί ιδιαίτερα πολύτιμο στους ογκολόγους και στην ανίχνευση του ωοθηκικού ελέγχου καρκίνου και ασθενειών των ωοθηκικών ασθενών με καρκίνο.

[Αρχή επιθεώρησης]

Η γρήγορη δοκιμή CA125 είναι one-step χρωματογραφικό immunoassay σάντουιτς που σχεδιάζεται για την ποσοτική μέτρηση CA125. Το αντιγόνο CA125 στο δείγμα δεσμεύθηκε αρχικά με την κλιμένη ένωση φθορισμού επονομαζόμενου CA125 το μονοκλονικό αντίσωμα, κατόπιν κινημένος και συνδυασμένος με ένα άλλο μονοκλονικό αντίσωμα CA125 που καθορίστηκαν στη nitrocellulose μεμβράνη, και το διπλό αντίσωμα το σάντουιτς σύνθετο διαμορφώθηκε στη γραμμή ανίχνευσης της μεμβράνης νιτρικών αλάτων κυτταρίνης. Τα ποσοτικά αποτελέσματα ανίχνευσης επιτεύχθηκαν από NIR-1000 τον ξηρό fluoroimmunoassay αναλυτή.

[Συστατικά]

Τα συστατικά στις διαφορετικές batch εξαρτήσεων δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά.

[Όροι και ισχύς αποθήκευσης]

Η εξάρτηση πρέπει να αποθηκευτεί σε 4℃~30℃, από το άμεσο φως του ήλιου. Ισχύει για 18 μήνες. Η κάρτα δοκιμής πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 15 λεπτά μετά από στο πλαίσιο του περιβάλλοντος της σχετικής υγρασίας 15℃~30℃ και 20% ~ 90%.

Η ημερομηνία παραγωγής, ο αριθμός batch και η ημερομηνία λήξης παρουσιάζονται στην εξωτερική συσκευασία του προϊόντος.

[Εφαρμόσιμα όργανα]

Nir-1000 ξηρός fluoroimmunoassay αναλυτής που παράγεται από WWHS τη βιοτεχνολογία. Α.Ε.

[Απαιτήσεις δειγμάτων]

1. Το πλάσμα, ο ορός και ολόκληρο το αίμα μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως δείγματα. Ολόκληρο το αίμα πρέπει να συλλεχθεί σε έναν σωλήνα που περιέχει την ηπαρίνη, το κιτρικό άλας ή EDTA ως αντιπηκτικό. Εάν η διαδικασία ορών χρησιμοποιείται, συλλέξτε το αίμα σε έναν σωλήνα χωρίς αντιπηκτικό και επιτρέψτε. Τα δείγματα Hemolyzed δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν.
2. Το φλεβικό αίμα συλλέχθηκε σύμφωνα με τις στερεότυπες εργαστηριακές μεθόδους για να αποφύγει την αιμόλυση.
3. Συστήνεται ιδιαίτερα να χρησιμοποιηθούν τα φρέσκα δείγματα αντί να κρατήσει τα δείγματα στη θερμοκρασία δωματίου για πολύ καιρό. Αφότου συλλέχθηκαν τα δείγματα, η ανίχνευση πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε 4 ώρες στη θερμοκρασία δωματίου (15℃~30℃). Ολόκληρο το δείγμα αίματος μπορεί να αποθηκευτεί σε 2℃~8℃ για 24 ώρες. Τα δείγματα πλάσματος και ορών μπορούν να αποθηκευτούν σε 2℃~ 8℃ για 7 ημέρες, -20℃for 30 ημέρες.
4. Πρίν εξετάζει, το δείγμα πρέπει να επιστρέψει στη θερμοκρασία δωματίου (15℃~30℃). Τα παγωμένα δείγματα πρέπει να ξεπαγωθούν εντελώς, ξαναθερμαίνοντας και να αναμιχθούν ομοιόμορφα πριν τη χρήση. Οι επαναλαμβανόμενοι freeze-thaw κύκλοι πρέπει να αποφευχθούν.

[Διαδικασία]

1. Πριν από τη δοκιμή, παρακαλώ διαβάστε τις οδηγίες εντελώς. Εάν η κάρτα και το δείγμα δοκιμής αποθηκεύονται στην κρύα αποθήκευση, πρέπει να ισορροπηθούν στη θερμοκρασία δωματίου (15-30) ℃ για περισσότερο από 30min πριν τη χρήση.
2. Η έναρξη nir-1000 ξεραίνει το fluoroimmunoassay αναλυτή σύμφωνα με το εγχειρίδιο οδηγίας του οργάνου, και πραγματοποιεί την επαλήθευση ποιοτικού ελέγχου σύμφωνα με το εγχειρίδιο οδηγίας του οργάνου (σημείωση: το αντιδραστήριο έχει βαθμολογηθεί εκ των προτέρων, και οι παράμετροι καμπυλών βαθμολόγησης κάθε batch αντιδραστηρίου έχουν αποθηκευτεί στην κάρτα πληροφοριών. Η κάρτα πληροφοριών παρεμβάλλεται πριν τη χρήση, έτσι δεν είναι απαραίτητο να βαθμολογήσει πάλι, και η δοκιμή μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο αφού περνούν τον ποιοτικό έλεγχο. Διαφορετικά, η αιτία πρέπει να ανακαλυφθεί πρίν εξετάζει.)
3. Αφαιρέστε την κάρτα δοκιμής από την τσάντα φύλλων αλουμινίου αργιλίου και την χρησιμοποιήστε μέσα σε 15 λεπτά.
4. Τοποθετήστε την κάρτα δοκιμής σε έναν καθαρό οριζόντιο πίνακα και την χαρακτηρίστε οριζόντια.
5. Μίγμα 100 µL του υπομονετικού δείγματος με 300µL diluent δειγμάτων. Εφαρμόστε 100 µL των αραιωμένων δειγμάτων στο φρεάτιο της κάρτας δοκιμής.
6. Παρεμβάλτε την κάρτα δοκιμής στον ξηρό fluoroimmunoassay αναλυτή nir-1000, που διαβάζεται και καταγράψτε τα αποτελέσματα σε 10 λεπτά μετά από την προσθήκη των δειγμάτων, κατόπιν ξεφορτωθείτε τη χρησιμοποιημένη δοκιμή κατάλληλα.

[Διάστημα αναφοράς]

Οι κανονικές υγιείς ενήλικες γυναίκες που μην πάσχοντας από τον των ωοθηκών καρκίνο, 95% είχαν τις τιμές CA125 λιγότερο από 35U/mL. Συνιστάται κάθε εργαστήριο να πρέπει να καθιερώσει την κανονική σειρά του βασισμένη σε μια αντιπροσωπευτική δειγματοληψία του τοπικού πληθυσμού.

[Ερμηνεία των αποτελεσμάτων]

1. Αυτό το αντιδραστήριο χρησιμοποιείται μόνο για τη βοηθητική ανίχνευση. Εάν τα αποτελέσματα της δοκιμής είναι ανώμαλα, πρέπει να αναθεωρηθεί εγκαίρως και να κριθεί σε σχέση με με τα κλινικά συμπτώματα.
2. Για τα δείγματα με τη συγκέντρωση CA125 χαμηλότερη από 20U/ml και υψηλότερη από 500U/ml, τα αποτελέσματα ανίχνευσης αναφέρονται ως «< 20U=""> 500U/ml», αντίστοιχα.

[Περιορισμοί των μεθόδων]

1. Αυτή η εξάρτηση χρησιμοποιείται μόνο για να ανιχνεύσει το ανθρώπινο πλάσμα/το σύνολο δειγμάτων αίματος
2. Λόγω των περιορισμών immunoassay των μεθόδων αντίδρασης αντιγόνων και αντισωμάτων, τα αποτελέσματα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως μόνη βάση για την κλινική διάγνωση, αλλά πρέπει να αξιολογηθούν με όλα τα υπάρχοντα κλινικά και πειραματικά στοιχεία.
3. Το περιεχόμενο triglyceride στο δείγμα δεν θα υπερβεί 15mg/ml, το περιεχόμενο της αιμογλοβίνης δεν θα υπερβεί 5mg/ml, και το περιεχόμενο bilirubin δεν θα υπερβεί 0.5mg/ml, και η σχετική απόκλιση των αποτελεσμάτων της δοκιμής δεν θα υπερβεί ±15%.
4. Όταν η συγκέντρωση CA125 στο δείγμα είναι λιγότερο από 2000U/mL, δεν υπάρχει καμία επίδραση γάντζων.
5. Η επίδραση HAMA δεν παρήχθη όταν ήταν η συγκέντρωση του ανθρώπινου αντι αρουραίου στο δείγμα λιγότερο από 50ng/ml.
6. Όταν η συγκέντρωση RF στο δείγμα είναι λιγότερο από 2000IU/ml, η σχετική απόκλιση των αποτελεσμάτων της δοκιμής είναι μέσα σε ±15%.

[Απόδοση]

1. Όρια της ανίχνευσης, όχι περισσότεροι από 20U/mL.

2. Η ακρίβεια, η σχετική απόκλιση από την αξία στόχων είναι μέσα σε ±15%.

3. Η ακρίβεια, ανάμεσα στο συντελεστή δοκιμής των παραλλαγών είναι μέσα σε 15%.

4. Γραμμική σειρά, μέσα στη γραμμική σειρά (20-500U/mL), ο γραμμικός συντελεστής R≥0.990 συσχετισμού.

[Σημείωση]

1. Αυτή η εξάρτηση χρησιμοποιείται μόνο για τη τεχνητή διάγνωση.

2. Diluent καρτών και δειγμάτων δοκιμής είναι μίας χρήσης και δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί.

3. Παρακαλώ ελέγξτε την ακεραιότητα και την ισχύ της συσκευασίας εξαρτήσεων πριν τη χρήση, και ανοίξτε έπειτα τη συσκευασία. Όταν αποθηκεύεται στη χαμηλή θερμοκρασία, πρέπει να αποκατασταθεί στη θερμοκρασία δωματίου (15℃ ~ 30℃) πρίν ανοίγει τη συσκευασία για τη χρήση. Τα αντιδραστήρια με τη χαλασμένη εσωτερική συσκευασία και πέρα από την περίοδο ισχύος δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.

4. Οι απαιτήσεις της συλλογής και της αποθήκευσης δειγμάτων πρέπει να παρατηρηθούν αυστηρά. Εάν το δείγμα είναι turbid, πρέπει να υποβληθεί σε φυγοκέντρωση και να απορριφθεί πριν τη χρήση.

5. Οι χρησιμοποιημένες εξαρτήσεις πρέπει να αντιμετωπιστούν ως πιθανές μολυσματικές ουσίες, και όλοι τα δείγματα, τα αντιδραστήρια και οι πιθανοί ρύποι πρέπει να απολυμαθούν και να αντιμετωπιστούν σύμφωνα με τους σχετικούς τοπικούς κανονισμούς.