ΑΛΥΣΊΔΑ ΡΟΛΟΓΙΟΎ και γρήγορη εξάρτηση δοκιμής TRF με nir-1000 τη δοκιμή FIA POCT έγκρισης WWHS CE 25T

[Όνομα προϊόντων] FOB.pdf

Περιττωματική απόκρυφη γρήγορη εξέταση αίματος (ΑΛΥΣΊΔΑ ΡΟΛΟΓΙΟΎ) (immunoassay φθορισμού)

[Προοριζόμενη χρήση]

Αυτή η εξάρτηση χρησιμοποιείται για τον ποσοτικό προσδιορισμό CEA ανθρώπινους ολόκληρο στο αίμα, το πλάσμα και τον ορό.

Το καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA) είναι ένα σχετικό όγκος αντιγόνο, που περιγράφεται πρώτα το 1965 από Gold και Freedman1. Είναι glycoprotein κύτταρο-επιφάνειας με ένα μοριακό βάρος 180-200kD, το οποίο εμφανίζεται στα υψηλά επίπεδα στα epithelial κύτταρα άνω και κάτω τελειών κατά τη διάρκεια της εμβρυικής ανάπτυξης. Τα επίπεδα CEA είναι σημαντικά χαμηλότερα στον ιστό άνω και κάτω τελειών των ενηλίκων, αλλά μπορούν να γίνουν ανυψωμένα πότε η ανάφλεξη ή οι όγκοι προκύπτει σε οποιοδήποτε endodermal ιστό, συμπεριλαμβανομένου του γαστροεντερικού κομματιού, την αναπνευστική οδό, το πάγκρεας και το στήθος.

Μια έκφραση πλεονάσματος CEA της πρωτεΐνης έχει ανιχνευθεί σε ποικίλα αδενοκαρκινώματα, συμπεριλαμβανομένου του γαστρικού, παγκρεατικού, λεπτού εντέρου, του κόλου, πρωκτικός, ωοθηκικός, του στήθους, των αυχενικών και καρκίνων του πνεύμονα μη-μικρός-κυττάρων. CEA εκφράζεται επίσης από τα epithelial κύτταρα σε διάφορες καλοήθεις αναταραχές, συμπεριλαμβανομένου diverticulitis, pancreatitis, της εμπρηστικής ασθένειας εντέρων, της κίρρωσης, της ηπατίτιδας, της βρογχίτιδας και της νεφρικής αποτυχίας και επίσης στους βαριούς καπνιστές.

Επομένως CEA δεν πρέπει να θεωρηθεί ως όγκος-συγκεκριμένος δείκτης για τη διαλογή ενός γενικού πληθυσμού για τους μη ανιχνευθε'ντες καρκίνους. Εντούτοις, ο προσδιορισμός CEA των επιπέδων παρέχει τις σημαντικές πληροφορίες για την υπομονετική πρόγνωση, την επανάληψη των όγκων μετά από τη χειρουργική αφαίρεση και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.

[Αρχή επιθεώρησης]

Η CEA γρήγορη δοκιμή είναι one-step χρωματογραφικό immunoassay σάντουιτς που σχεδιάζεται για την ποσοτική μέτρηση CEA. Το CEA αντιγόνο στο δείγμα δεσμεύθηκε αρχικά με την κλιμένη ένωση φθορισμού επονομαζόμενο CEA το μονοκλονικό αντίσωμα, κατόπιν κινημένος και συνδυασμένος με ένα άλλο CEA μονοκλονικό αντίσωμα που καθορίστηκαν στη nitrocellulose μεμβράνη, και το διπλό αντίσωμα το σάντουιτς σύνθετο διαμορφώθηκε στη γραμμή ανίχνευσης της μεμβράνης νιτρικών αλάτων κυτταρίνης. Τα ποσοτικά αποτελέσματα ανίχνευσης επιτεύχθηκαν από NIR-1000 τον ξηρό fluoroimmunoassay αναλυτή.

[Όροι και ισχύς αποθήκευσης]

Η εξάρτηση πρέπει να αποθηκευτεί σε 4℃~30℃, από το άμεσο φως του ήλιου. Ισχύει για 18 μήνες. Η κάρτα δοκιμής πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 15 λεπτά μετά από στο πλαίσιο του περιβάλλοντος της σχετικής υγρασίας 15℃~30℃ και 20% ~ 90%.

Η ημερομηνία παραγωγής, ο αριθμός batch και η ημερομηνία λήξης παρουσιάζονται στην εξωτερική συσκευασία του προϊόντος.

[Εφαρμόσιμα όργανα]

Nir-1000 ξηρά φθορισμού immunoassay συσκευή ανάλυσης που παράγεται από WWHS τη βιοτεχνολογία. Α.Ε.

[Διαδικασία]

1. Πριν από τη δοκιμή, παρακαλώ διαβάστε τις οδηγίες εντελώς. Εάν η κάρτα και το δείγμα δοκιμής αποθηκεύονται στην κρύα αποθήκευση, πρέπει να ισορροπηθούν στη θερμοκρασία δωματίου (15-30) ℃ για περισσότερο από 30min πριν τη χρήση.
2. Η έναρξη nir-1000 ξεραίνει το fluoroimmunoassay αναλυτή σύμφωνα με το εγχειρίδιο οδηγίας του οργάνου, και πραγματοποιεί την επαλήθευση ποιοτικού ελέγχου σύμφωνα με το εγχειρίδιο οδηγίας του οργάνου (σημείωση: το αντιδραστήριο έχει βαθμολογηθεί εκ των προτέρων, και οι παράμετροι καμπυλών βαθμολόγησης κάθε batch αντιδραστηρίου έχουν αποθηκευτεί στην κάρτα πληροφοριών. Η κάρτα πληροφοριών παρεμβάλλεται πριν τη χρήση, έτσι δεν είναι απαραίτητο να βαθμολογήσει πάλι, και η δοκιμή μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο αφού περνούν τον ποιοτικό έλεγχο. Διαφορετικά, η αιτία πρέπει να ανακαλυφθεί πρίν εξετάζει.)
3. Αφαιρέστε την κάρτα δοκιμής από την τσάντα φύλλων αλουμινίου αργιλίου και την χρησιμοποιήστε μέσα σε 15 λεπτά.
4. Τοποθετήστε την κάρτα δοκιμής σε έναν καθαρό οριζόντιο πίνακα και την χαρακτηρίστε οριζόντια.
5. Μίγμα 100 µL του υπομονετικού δείγματος με 300µL diluent δειγμάτων. Εφαρμόστε 100 µL των αραιωμένων δειγμάτων στο φρεάτιο της κάρτας δοκιμής.
6. Παρεμβάλτε την κάρτα δοκιμής στον ξηρό fluoroimmunoassay αναλυτή nir-1000, που διαβάζεται και καταγράψτε τα αποτελέσματα σε 15 λεπτά μετά από την προσθήκη των δειγμάτων, κατόπιν ξεφορτωθείτε τη χρησιμοποιημένη δοκιμή κατάλληλα.

[Διάστημα αναφοράς]

Κανονικά πρόσωπα που δεν καπνίζουν: 95% είχε τις τιμές λιγότερο από 5 ng/ml. Η κανονική αξία αναφοράς είναι 5ng/ml σε αυτήν την δοκιμή. Συνιστάται κάθε εργαστήριο να πρέπει να καθιερώσει την κανονική σειρά του βασισμένη σε μια αντιπροσωπευτική δειγματοληψία του τοπικού πληθυσμού.

[Περιορισμοί των μεθόδων]

1. Αυτή η εξάρτηση χρησιμοποιείται μόνο για να ανιχνεύσει το ανθρώπινο πλάσμα/το σύνολο δειγμάτων αίματος
2. Λόγω των περιορισμών immunoassay των μεθόδων αντίδρασης αντιγόνων και αντισωμάτων, τα αποτελέσματα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως μόνη βάση για την κλινική διάγνωση, αλλά πρέπει να αξιολογηθούν με όλα τα υπάρχοντα κλινικά και πειραματικά στοιχεία.
3. Το περιεχόμενο triglyceride στο δείγμα δεν θα υπερβεί 15mg/ml, το περιεχόμενο της αιμογλοβίνης δεν θα υπερβεί 5mg/ml, και το περιεχόμενο bilirubin δεν θα υπερβεί 0.5mg/ml, και η σχετική απόκλιση των αποτελεσμάτων της δοκιμής δεν θα υπερβεί ±15%.
4. Όταν η συγκέντρωση CEA στο δείγμα είναι λιγότερο από 20000ng/ml, δεν υπάρχει καμία επίδραση γάντζων.
5. Η επίδραση HAMA δεν παρήχθη όταν ήταν η συγκέντρωση του ανθρώπινου αντι αρουραίου στο δείγμα λιγότερο από 50ng/ml.
6. Όταν η συγκέντρωση RF στο δείγμα είναι λιγότερο από 2000IU/ml, η σχετική απόκλιση των αποτελεσμάτων της δοκιμής είναι μέσα σε ±15%.

[Απόδοση]

1. Όρια της ανίχνευσης

Όχι περισσότεροι από 1ng το /ml.

2. Ακρίβεια

Η σχετική απόκλιση από την αξία στόχων είναι μέσα σε ±15%.

3. Ακρίβεια

Ανάμεσα στη δοκιμή ο συντελεστής των παραλλαγών είναι μέσα σε 15%.

4. Γραμμική σειρά

Μέσα στη γραμμική σειρά (1 ~ 200ng/ml), ο γραμμικός συντελεστής R≥0.990 συσχετισμού.

Άλλα στοιχεία δοκιμής WWHS