HbA1c γρήγορο CE εξαρτήσεων WWHS POCT δοκιμής βημάτων στο επίπεδο γλυκόζης αίματος κλινικά

[Όνομα προϊόντων] 23. HbA1c.pdf

Γρήγορη ποσοτική δοκιμή αιμογλοβίνης A1c (HbA1c) (immunoassay φθορισμού)

[Προοριζόμενη χρήση]

Η εξάρτηση χρησιμοποιείται για τον ποσοτικό προσδιορισμό HbA1c ανθρώπινο ολόκληρο στο αίμα, και χρησιμοποιείται κυρίως για τη διάγνωση του διαβήτη και τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης αίματος κλινικά.

[Αρχή δοκιμής]

Αυτή η εξάρτηση είναι one-step χρωματογραφικό immunoassay σάντουιτς που σχεδιάζεται για την ποσοτική μέτρηση HbA1c. Το αντιγόνο HbA1c στο δείγμα δεσμεύθηκε αρχικά με την κλιμένη ένωση φθορισμού επονομαζόμενου HbA1c το μονοκλονικό αντίσωμα, κατόπιν κινημένος και συνδυασμένος με το μονοκλονικό αντίσωμα HB που καθορίστηκαν στη nitrocellulose μεμβράνη, και το διπλό αντίσωμα το σάντουιτς σύνθετο διαμορφώθηκε στη γραμμή ανίχνευσης της μεμβράνης νιτρικών αλάτων κυτταρίνης. Τα ποσοτικά αποτελέσματα ανίχνευσης επιτεύχθηκαν από NIR-1000 ξηρό immunoassay φθορισμού.

[Συστατικά]
Τα συστατικά στις διαφορετικές batch εξαρτήσεων δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά. Το προϊόν αποτελείται το φθορισμού χαλί (που ντύνονται από με το fluorescently-επονομαζόμενο αντίσωμα ποντικιών HbA1c), nitrocellulose τη μεμβράνη (που ντύνονται με το αντίσωμα ποντικιών HbA1c και το αντι αντίσωμα IgG ποντικιών αιγών), το απορροφητικά έγγραφο και το PVC soleplate, και ούτω καθεξής.

[Όροι και ισχύς αποθήκευσης]

Η εξάρτηση πρέπει να αποθηκευτεί σε 4℃~30℃, από το άμεσο φως του ήλιου. Ισχύει για 18 μήνες. Η κάρτα δοκιμής πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 15 λεπτά μετά από στο πλαίσιο του περιβάλλοντος της σχετικής υγρασίας 15℃~30℃ και 20% ~ 90%.

Η ημερομηνία παραγωγής, ο αριθμός batch και η ημερομηνία λήξης παρουσιάζονται στην εξωτερική συσκευασία του προϊόντος.

[Εφαρμόσιμο όργανο]

Nir-1000 ξηρά φθορισμού immunoassay συσκευή ανάλυσης που παράγεται από WWHS τη βιοτεχνολογία. Α.Ε.

[Διαδικασία δοκιμής]

1. Πριν από τη δοκιμή, παρακαλώ διαβάστε τις οδηγίες εντελώς. Εάν η κάρτα και το δείγμα δοκιμής αποθηκεύονται στην κρύα αποθήκευση, πρέπει να ισορροπηθούν στη θερμοκρασία δωματίου (15-30) ℃ για περισσότερο από 30min πριν τη χρήση.
2. Η έναρξη nir-1000 ξηρά immunoassay φθορισμού συσκευή ανάλυσης σύμφωνα με το εγχειρίδιο οδηγίας του οργάνου, και πραγματοποιεί την επαλήθευση ποιοτικού ελέγχου σύμφωνα με το εγχειρίδιο οδηγίας του οργάνου (σημείωση: το αντιδραστήριο έχει βαθμολογηθεί εκ των προτέρων, και οι παράμετροι καμπυλών βαθμολόγησης κάθε batch αντιδραστηρίου έχουν αποθηκευτεί στην κάρτα πληροφοριών. Η κάρτα πληροφοριών παρεμβάλλεται πριν τη χρήση, έτσι δεν είναι απαραίτητο να βαθμολογήσει πάλι, και η δοκιμή μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο αφού περνούν τον ποιοτικό έλεγχο. Διαφορετικά, η αιτία πρέπει να ανακαλυφθεί πρίν εξετάζει.)
3. Αφαιρέστε την κάρτα δοκιμής από την τσάντα φύλλων αλουμινίου αργιλίου και την χρησιμοποιήστε μέσα σε 15 λεπτά.
4. Τοποθετήστε την κάρτα δοκιμής σε έναν καθαρό οριζόντιο πίνακα και την χαρακτηρίστε οριζόντια.
5. Προσθέστε 10μL του δείγματος diluent δειγμάτων HbA1c (1.00mL). Μετά από να αναμίξει λεπτομερώς τη λύση για 1 λ., πάρτε 100μL της λύσης και το προσθέστε στο φρεάτιο.
6. Παρεμβάλτε την κάρτα δοκιμής στον ξηρό fluoroimmunoassay αναλυτή nir-1000, που διαβάζεται και καταγράψτε τα αποτελέσματα σε 10 λεπτά μετά από την προσθήκη των δειγμάτων, κατόπιν ξεφορτωθείτε τη χρησιμοποιημένη δοκιμή κατάλληλα.
                                                                                                                                  

[Ερμηνεία των αποτελεσμάτων της δοκιμής]

1. Η εξάρτηση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη βοηθητική δοκιμή μόνο. Εάν το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι ανώμαλο, επανελέγξτε έγκαιρο και το δικαστή που συνδυάζεται με τα κλινικά συμπτώματα.
2. Για τα δείγματα η των οποίων συγκέντρωση HbA1c είναι χαμηλότερη από 4,0% και υψηλότερη από 14,0%, το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι «<4.0%» και «>14.0%» αντίστοιχα.

[Απόδοση]

1. Όρια της ανίχνευσης

Όχι υψηλότερος από 4,0%.

2. Ακρίβεια

Η σχετική απόκλιση στην αξία στόχων περιορίζεται σε ±10.0%.

3. Επανάληψη

Ο συντελεστής των παραλλαγών είναι μέσα σε 10%.

4. Διαφορά batch--batch

Η σχετική σειρά (ρ) μεταξύ των batch δεν θα είναι μεγαλύτερη από 15,0%.

5. Σειρά γραμμικότητας

Μέσα στη διευκρινισμένη σειρά γραμμικότητας (4.0%-14.0%):

a) Γραμμικά ο εξαρτώμενος συντελεστής (ρ) είναι τουλάχιστον 0,9900

b) Μέσα (4.0%-6.0%), η γραμμική απόλυτη απόκλιση περιορίζεται σε ±0.6%.

Μέσα (6.0%-14.0%), η γραμμική απόλυτη απόκλιση περιορίζεται σε ±10.0%.