Γρήγορη ποσοτική εξάρτηση δοκιμής FIA PSA στους ασθενείς με τον προστατικό καρκίνο στον άνθρωπο

[Ονομασία προϊόντος]tPSA.pdf
Γρήγορη ποσοτική δοκιμή ειδικού αντιγόνου του προστάτη (PSA) (εξοπλισμός ανοσολογίας φθορισμού)
[Συστατικά]

Τα συστατικά των διαφόρων παρτίδων δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται εναλλάξ.
[Συνθήκες αποθήκευσης και ισχύς]
Το κιτ πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 4°C ~ 30°C, μακριά από το άμεσο ηλιακό φως.Η δοκιμαστική κάρτα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 15 λεπτών μετά το άνοιγμα υπό περιβάλλον 15°C ~ 30°C και 20% ~ 90% σχετικής υγρασίας..
Η ημερομηνία παραγωγής, ο αριθμός παρτίδας και η ημερομηνία λήξης αναφέρονται στην εξωτερική συσκευασία του προϊόντος.
[Εφαρμόσιμα μέσα]

ΝΗΡ-1000 ξηρός αναλυτής φθοροανοσολογίας που παράγεται από την WWHS Biotech Inc.
[Απαιτήσεις για δείγμα]

1. Το αίμα πρέπει να συλλέγεται σε σωλήνα που περιέχει ηπαρίνη, κιτρικό ή EDTA ως αντιπηκτικό.συλλέγουν αίμα σε σωλήνα χωρίς αντιπηκτικά και επιτρέπουν την πήξηΔεν πρέπει να χρησιμοποιούνται αιμολυμένα δείγματα.
2. Το φλεβικό αίμα συλλέχθηκε σύμφωνα με τις συνήθεις εργαστηριακές μεθόδους για την αποφυγή αιμολύσης.
3. Συνιστάται να χρησιμοποιούνται φρέσκα δείγματα αντί να διατηρούνται σε θερμοκρασία δωματίου για μεγάλο χρονικό διάστημα.η ανίχνευση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 4 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου (15°C~30°C)Το δείγμα αίματος μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C για 24 ώρες.
4. Πριν από τη δοκιμή, το δείγμα πρέπει να επιστρέφει σε θερμοκρασία δωματίου (15°C~30°C).Πρέπει να αποφεύγονται επαναλαμβανόμενοι κύκλοι κατάψυξης-ανάψυξης.

[Διαδικασία]

1. Εάν η κάρτα δοκιμής και το δείγμα αποθηκεύονται σε ψυγείο, πρέπει να διατηρηθούν σε θερμοκρασία που να είναι χαμηλότερη από τη θερμοκρασία που απαιτείται για την αποθήκευση.πρέπει να ισορροπούνται σε θερμοκρασία δωματίου (15-30) °C για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χρήση.
2. Ξεκινήστε τον καθαρό αναλυτή φθοροανοσολογίας NIR-1000 σύμφωνα με το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης του οργάνου,και να διενεργεί επαλήθευση ελέγχου ποιότητας σύμφωνα με το εγχειρίδιο χρήσης του οργάνου (Σημείωση): το αντιδραστήριο έχει βαθμολογηθεί εκ των προτέρων και οι παραμέτροι της καμπύλης βαθμολόγησης κάθε παρτίδας αντιδραστήρα έχουν αποθηκευτεί στην κάρτα πληροφοριών.Έτσι δεν είναι απαραίτητο να ρυθμίσει ξανά, και η δοκιμή μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο μετά την επιτυχία του ελέγχου ποιότητας.
3. Αφαιρέστε την κάρτα δοκιμής από την τσάντα από χαρτί αλουμινίου και χρησιμοποιήστε την εντός 15 λεπτών.
4. Τοποθετήστε την κάρτα δοκιμής σε καθαρό οριζόντιο τραπέζι και σημειώστε την οριζόντια.
5. Αναμειγνύεται 100 μl δείγματος ασθενούς με 300 μl αραιωτικού δείγματος.
6. Η κάρτα δοκιμής εισάγεται στον ξηρό αναλυτή φθοροεμβολιακής δοκιμής NIR-1000, τα αποτελέσματα διαβάζονται και καταγράφονται 10 λεπτά μετά την προσθήκη των δειγμάτων και στη συνέχεια το χρησιμοποιημένο τεστ απορρίπτεται κατάλληλα.

[διάστημα αναφοράς]

Οι υγιείς άνδρες αναμένεται να έχουν τιμές PSA ορού κάτω των 4ng/ml.έχει προταθεί η χρήση ηλικιακών εύρων αναφοράς για την αύξηση της ευαισθησίας στους νεότερους άνδρες και της ειδικότητας στους ηλικιωμένους άνδρεςΚάθε εργαστήριο πρέπει να καθορίζει τα δικά του φυσιολογικά εύρη με βάση τον αντιπροσωπευτικό τοπικό πληθυσμό.
 

[Περιορισμοί των μεθόδων]

1. Αυτό το κιτ χρησιμοποιείται μόνο για την ανίχνευση ανθρώπινου πλάσματος/από δείγματα ολικού αίματος.
2. Λόγω των περιορισμών των μεθόδων ανοσολογικής ανάλυσης της αντίδρασης αντιγόνου και αντισώματος, τα αποτελέσματα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως η μόνη βάση για την κλινική διάγνωση,αλλά θα πρέπει να αξιολογούνται με όλα τα υπάρχοντα κλινικά και πειραματικά δεδομένα..
3. Η περιεκτικότητα σε τριγλυκερίδια στο δείγμα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 mg/ml, η περιεκτικότητα σε αιμοσφαιρίνη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg/ml και η περιεκτικότητα σε βιλιρουμπίνη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,5 mg/ml,και η σχετική απόκλιση των αποτελεσμάτων της δοκιμής δεν πρέπει να υπερβαίνει το ±15%.
4. Όταν η συγκέντρωση του PSA στο δείγμα είναι μικρότερη από 20000 ng/ml, δεν υπάρχει επίδραση αγκίστρου.
5. Η επίδραση HAMA δεν εμφανίστηκε όταν η συγκέντρωση αντιαντίοντος ανθρώπου σε αρουραίο στο δείγμα ήταν μικρότερη από 50 ng/ml.
6. Όταν η συγκέντρωση RF στο δείγμα είναι μικρότερη από 2000IU/ml, η σχετική απόκλιση των αποτελεσμάτων της δοκιμής είναι εντός ±15%.