HbA1c γρήγορη υψηλή ακρίβεια κασετών εξαρτήσεων δοκιμής διαγνωστική και υψηλό ευαίσθητο 25T

[Όνομα προϊόντων] HbA1c.pdf

Γρήγορη ποσοτική δοκιμή αιμογλοβίνης A1c (HbA1c) (immunoassay φθορισμού)

[Προοριζόμενη χρήση]

Η εξάρτηση χρησιμοποιείται για τον ποσοτικό προσδιορισμό HbA1c ανθρώπινο ολόκληρο στο αίμα, και χρησιμοποιείται κυρίως για τη διάγνωση του διαβήτη και τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης αίματος κλινικά.

[Αρχή δοκιμής]

Αυτή η εξάρτηση είναι one-step χρωματογραφικό immunoassay σάντουιτς που σχεδιάζεται για την ποσοτική μέτρηση HbA1c. Το αντιγόνο HbA1c στο δείγμα δεσμεύθηκε αρχικά με την κλιμένη ένωση φθορισμού επονομαζόμενου HbA1c το μονοκλονικό αντίσωμα, κατόπιν κινημένος και συνδυασμένος με το μονοκλονικό αντίσωμα HB που καθορίστηκαν στη nitrocellulose μεμβράνη, και το διπλό αντίσωμα το σάντουιτς σύνθετο διαμορφώθηκε στη γραμμή ανίχνευσης της μεμβράνης νιτρικών αλάτων κυτταρίνης. Τα ποσοτικά αποτελέσματα ανίχνευσης επιτεύχθηκαν από NIR-1000 ξηρό immunoassay φθορισμού.

[Όροι και ισχύς αποθήκευσης]

Η εξάρτηση πρέπει να αποθηκευτεί σε 4℃~30℃, από το άμεσο φως του ήλιου. Ισχύει για 18 μήνες. Η κάρτα δοκιμής πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 15 λεπτά μετά από στο πλαίσιο του περιβάλλοντος της σχετικής υγρασίας 15℃~30℃ και 20% ~ 90%.

Η ημερομηνία παραγωγής, ο αριθμός batch και η ημερομηνία λήξης παρουσιάζονται στην εξωτερική συσκευασία του προϊόντος.

[Απαιτήσεις δειγμάτων]

1. Ολόκληρο το αίμα πρέπει να συλλεχθεί σε έναν σωλήνα που περιέχει EDTA ως αντιπηκτικό.
2. Το φλεβικό αίμα συλλέχθηκε σύμφωνα με τις στερεότυπες εργαστηριακές μεθόδους για να αποφύγει την αιμόλυση.
3. Συστήνεται ιδιαίτερα να χρησιμοποιηθούν τα φρέσκα δείγματα αντί να κρατήσει τα δείγματα στη θερμοκρασία δωματίου για πολύ καιρό. Αφότου συλλέχθηκαν τα δείγματα, η ανίχνευση πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε 4 ώρες στη θερμοκρασία δωματίου (15℃~30℃). Ολόκληρο το δείγμα αίματος μπορεί να αποθηκευτεί σε 2℃~8℃ για 48 ώρες.
4. Πρίν εξετάζει, το δείγμα πρέπει να επιστρέψει στη θερμοκρασία δωματίου (15℃~30℃). Τα παγωμένα δείγματα πρέπει να ξεπαγωθούν εντελώς, ξαναθερμαίνοντας και να αναμιχθούν ομοιόμορφα πριν τη χρήση. Οι επαναλαμβανόμενοι freeze-thaw κύκλοι πρέπει να αποφευχθούν.

[Διάστημα αναφοράς]

Η δοκιμή και αναλύει το HbA1c σε ολόκληρο το αίμα από 269 υγιείς ανθρώπους ηλικίας 17-89, σύμφωνα με τη 95η μέθοδο εκατοστημορίου, το αποτέλεσμα δείχνει ότι το διάστημα αναφοράς HbA1c είναι 4.0%-6.0%. Έντονα συνιστάται κάθε εργαστήριο να πρέπει να καθορίσει τις κανονικές και ανώμαλες τιμές του.

[Ερμηνεία των αποτελεσμάτων της δοκιμής]

1. Η εξάρτηση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη βοηθητική δοκιμή μόνο. Εάν το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι ανώμαλο, επανελέγξτε έγκαιρο και το δικαστή που συνδυάζεται με τα κλινικά συμπτώματα.
2. Για τα δείγματα η των οποίων συγκέντρωση HbA1c είναι χαμηλότερη από 4,0% και υψηλότερη από 14,0%, το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι «<4.0%» και «>14.0%» αντίστοιχα.

[Περιορισμός της μεθόδου δοκιμής]

1. Η εξάρτηση χρησιμοποιείται μόνο για να εξετάσει τα δείγματα ολόκληρου αίματος του ανθρώπινου σώματος.

2. Λόγω των περιορισμών immunoassay των μεθόδων αντίδρασης αντιγόνων και αντισωμάτων, τα αποτελέσματα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως μόνη βάση για την κλινική διάγνωση, αλλά πρέπει να αξιολογηθούν με όλα τα υπάρχοντα κλινικά και πειραματικά στοιχεία.

3. Το περιεχόμενο triglyceride στο δείγμα δεν θα υπερβεί 10mg/ml, το περιεχόμενο bilirubin δεν θα υπερβεί 0.2mg/ml, το περιεχόμενο της γλυκόζης δεν θα υπερβεί 10mg/ml, και η σχετική απόκλιση περιορίζεται σε ±10.0%.

4. Όταν η συγκέντρωση HbA1c των δειγμάτων φθάνει σε 18,0%, δεν υπάρχει καμία επίδραση γάντζων.

5. Η επίδραση HAMA δεν παρήχθη όταν ήταν η συγκέντρωση του ανθρώπινου αντι αρουραίου στο δείγμα λιγότερο από 50ng/ml.

6. Όταν η συγκέντρωση RF των δειγμάτων είναι λιγότερο από 2000IU/mL, η σχετική απόκλιση του αποτελέσματος της δοκιμής περιορίζεται σε ±10.0%.

7. Για τα δείγματα που υπερβαίνουν τη σειρά γραμμικότητας, η δοκιμή δεν μπορεί να διευθυνθεί μετά από τη διάλυση.

[Σημείωση]

1. Η εξάρτηση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη τεχνητή διάγνωση μόνο.

2. Η κάρτα δοκιμής και το ρυθμιστικό διάλυμμα είναι μιας χρήσης και δεν μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν.

3. Παρακαλώ ελέγξτε την ακεραιότητα και την ισχύ της συσκευασίας εξαρτήσεων πριν τη χρήση, και ανοίξτε έπειτα τη συσκευασία. Όταν αποθηκεύεται στη χαμηλή θερμοκρασία, πρέπει να αποκατασταθεί στη θερμοκρασία δωματίου (15℃ ~ 30℃) πρίν ανοίγει τη συσκευασία για τη χρήση. Τα αντιδραστήρια με τη χαλασμένη εσωτερική συσκευασία και πέρα από την περίοδο ισχύος δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.

4. Πάρτε την κάρτα δοκιμής από την τσάντα φύλλων αλουμινίου αργιλίου και πραγματοποιήστε το πείραμα σε 15min. Μην το τοποθετήστε στον αέρα για να αποφύγετε για πολύ καιρό την υγρασία.

5. Πρέπει να συμμορφωθεί αυστηρά με τις απαιτήσεις για τη συλλογή και την αποθήκευση δειγμάτων. Εάν το δείγμα είναι turbid, παρακαλώ το υποβάλτε και κατακρημνίστε σε φυγοκέντρωση πριν τη χρήση.

6. Η εξάρτηση χρησιμοποιούμενη πρέπει να ξεφορτωθεί ως λανθάνον μολυσματικό υλικό, και όλοι τα δείγματα, τα αντιδραστήρια και οι λανθάνοντες μολυσματικοί παράγοντες πρέπει να απολυμαθούν και να ξεφορτωθούν σύμφωνα με τους σχετικούς τοπικούς κανονισμούς.